REACH, CLP and biocides for non-EU companies

Uredbom o biocidnim proizvodima (BPR, Uredba (EU) 528/2012) uređuje se stavljanje na tržište i uporaba biocidnih proizvoda koji se koriste za zaštitu ljudi, životinja, materijala ili predmeta od štetnih organizama poput nametnika ili bakterija, djelovanjem aktivnih tvari sadržanih u biocidnom proizvodu. Cilj uredbe jest bolje djelovanje tržišta biocidnih proizvoda u EU-u, uz osiguranje visoke razine zaštite za ljude i okoliš.

Uredba je donesena 22. svibnja 2012. i primjenjuje se od 1. rujna 2013., uz prijelazno razdoblje za određene odredbe. Tom je uredbom stavljena izvan snage Direktiva o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (BPD, Direktiva 98/8/EZ).

Obveze koje proizlaze iz Uredbe o biocidnim proizvodima ne odnose se na poduzeća osnovana izvan EU-a, čak i ako svoje proizvode u nju izvoze. Odgovornost za ispunjavanje zahtjeva Uredbe o biocidnim proizvodima, npr. odobravanje aktivnih tvari ili autorizaciju biocidnih proizvoda, u načelu je na uvoznicima osnovanim u EU-u.

Uvoznici iz EU-a mogu se obratiti svojim dobavljačima izvan EU-a i zatražiti informacije koje su im potrebne za ispunjavanje obveza iz mjerodavnih propisa. Dobavljači izvan EU-a mogu svojim klijentima (tj. uvoznicima osnovanim na području EU-a) pružiti dodatnu podršku ustupanjem potrebnih informacija za ispunjavanje obveza uvoznika u skladu s Uredbom o biocidnim proizvodima. Kao prvi korak u tom smjeru preporučuje se upoznavanje sa svim relevantnim obvezama. Pod time se primarno misli na sljedeće stavke:

  • Svi biocidni proizvodi zahtijevaju autorizaciju prije stavljanja na tržište, a aktivne tvari sadržane u određenom biocidnom proizvodu moraju prethodno biti odobrene. Međutim, postoje određene iznimke. Primjerice, aktivne tvari za koje se provodi program revizije i biocidni proizvodi koji sadrže takve aktivne tvari mogu se staviti na tržište dok se očekuje konačna odluka o odobrenju. Privremene autorizacije također su dopuštene za nove aktivne tvari za koje se u tom trenutku provodi ocjenjivanje.
  • Uredbom o biocidnim proizvodima nastoji se uskladiti tržište na razini Unije, pojednostaviti proces odobravanja aktivnih tvari i autorizacije biocidnih proizvoda te uvesti vremenski raspored za evaluacije država članica, formiranje mišljenja i donošenje odluka. Uvođenjem obveze razmjene podataka i poticanjem korištenja alternativnih metoda testiranja također se nastoji smanjiti oslanjanje na testiranje na životinjama.
  • Kao i prema Direktivi o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište, odobravanje aktivnih tvari provodi se na razini Unije, dok se naknadna autorizacija biocidnih proizvoda provodi na razini država članica. U slučaju obostranog priznavanja autorizacije, njezina valjanost može se proširiti i na područje druge države članice. Uredba o biocidnim proizvodima podnositeljima zahtjeva ujedno pruža mogućnost prijavljivanja za novi tip autorizacije na razini Unije (autorizacija Unije).

 

Odobrenje aktivnih tvari

Nove aktivne tvari

Poduzeća moraju podnijeti zahtjev za odobrenje aktivne tvari podnošenjem dokumentacije ECHA-i. Nakon što ECHA obavi provjeru valjanosti, nadležno ocjenjivačko tijelo provodi provjeru potpunosti i evaluaciju u roku od jedne godine.

Postojeće aktivne tvari

Odredbe Uredbe o biocidnim proizvodima (BPR) također se primjenjuju na zahtjeve podnesene u sklopu programa revizije aktivnih tvari koji se provodi prema Direktivi o biocidnim pripravcima (BPD). Od 1. siječnja 2014. ECHA preuzima odgovornost za provođenje programa od Centra za zajednička istraživanja (DG JRC) Europske komisije.

Tvari koje su prisutne na tržištu od razdoblja prije 14. svibnja 2000. godine i koje su ocijenjene u sklopu programa revizije nazivaju se postojećim aktivnim tvarima.

Dodatne informacije dostupne su u odjeljku Uredba o biocidnim proizvodima.

 

 

Autorizacija biocidnih proizvoda

Za sve biocidne proizvode treba ishoditi odobrenje prije njihova stavljanja na tržište. Poduzeća mogu izabrati među nekoliko različitih postupaka, ovisno o proizvodu i broju zemalja u kojima ga namjeravaju prodavati.

Dodatne informacije dostupne su u odjeljku Uredba o biocidnim proizvodima.

 

 

Tehnička istovjetnost

Tehnička istovjetnost označava sličnost između dvije aktivne tvari u pogledu njihova kemijskog sastava i profila opasnosti.

Pri utvrđivanju tehničke istovjetnosti aktivna se tvar uspoređuje s već odobrenom tvari (referentna aktivna tvar) kako bi se utvrdilo jesu li istovjetne.

Dodatne informacije dostupne su u odjeljku Uredba o biocidnim proizvodima.

 

 

Odobreni dobavljači

Cilj Uredbe o biocidnim proizvodima jest osigurati da se troškovi ocjenjivanja aktivnih tvari pravedno raspodijele. Proizvođači aktivnih tvari i uvoznici koji nisu bili uključeni u program revizije ili podnošenje originalne prijave za neku od odobrenih aktivnih tvari, no koji takvu aktivnu tvar i dalje stavljaju na tržište, dužni su stoga sudjelovati u troškovima.

Takvim je poduzećima, s druge strane, omogućeno pošteno plaćanje pristupa podatcima. Iz tog se razloga primjenjuju načela obavezne razmjene podataka.

Dodatne informacije dostupne su u odjeljku Uredba o biocidnim proizvodima.

 

 

Tretirani proizvodi

Uredba o biocidnim proizvodima utvrđuje pravila o uporabi proizvoda koji su tretirani jednim ili više biocidnih proizvoda ili u koje je namjerno inkorporiran jedan ili više biocidnih proizvoda.

U skladu s Uredbom, proizvodi se mogu tretirati samo onim biocidnim proizvodima koji sadrže aktivne tvari odobrene u EU-u. To predstavlja izmjenu u odnosu na Direktivu o biocidnim pripravcima, prema kojoj bi proizvodi uvezeni iz zemalja izvan EU-a mogli biti tretirani tvarima koje nisu odobrene u EU, npr. drvo tretirano arsenom.

Poduzeća također moraju biti spremna potrošačima pružiti informacije o biocidnom tretiranju proizvoda koje prodaju. Ako potrošač zatraži informacije o tretiranom proizvodu, dobavljač ih mora besplatno dostaviti u roku od 45 dana.

Dodatne informacije dostupne su u odjeljku Uredba o biocidnim proizvodima.