Registracija u skladu s Uredbom REACH iziskuje informacije o unutarnjim svojstvima tvari. Poduzeća koja proizvode i uvoze kemikalije u EU/EGP odgovorna su za sigurnu uporabu svojih proizvoda. Kao podnositelji registracije, trebaju procijeniti mogu li njihove kemikalije uzrokovati štetne učinke na ljudsko zdravlje i okoliš. To se provodi na osnovu pouzdanih rezultata ispitivanja ili s pomoću alternativnih informacija koje su znanstveno opravdane.

Uredbom REACH od podnositelja registracije zahtijeva se da pripremi registracijski dosje. On se sastoji od tehničkog dosjea i, gdje je to relevantno, izvješća o kemijskoj sigurnosti, u kojem su sažeti rezultati procjene kemijske sigurnosti. Izvješće o kemijskoj sigurnosti potrebno je samo ako podnositelj registracije proizvodi ili uvozi tvar u količinama od 10 tona godišnje ili više.

Prije sastavljanja zajedničkog registracijskog dosjea, podnositelji registracije prije svega trebaju evaluirati sve dostupne podatke o unutarnjim svojstvima tvari. Dodatno ispitivanje može biti potrebno samo ako ti podatci nisu prikladni za ispunjavanje zahtjeva iz Uredbe REACH. Međutim, prije pokusa na kralježnjacima mora se razmotriti primjena alternativnih metoda i svih drugih opcija (članak 13. Uredbe REACH).

Standardni zahtjevi obavješćivanja jesu minimalni zahtjevi koji se zahtijevaju za ispunjavanje obveza registracije prema Uredbi REACH. Oni ovise o količini tvari koja se proizvodi ili uvozi u EU/EGP i opisani su u prilozima od VI. do X. Uredbi REACH. Ovi minimalni zahtjevi u pogledu podataka mogu po potrebi biti prilagođeni. To znači da može biti odstupanja od određenih ispitivanja.

Podnositelji registracije iste tvari moraju dijeliti informacije koje se zahtijevaju za registraciju. Kako bi se izbjegli nepotrebni pokusi na životinjama i udvostručavanje ispitivanja, podnositelji registracije moraju dijeliti svoje rezultate pokusa na kralježnjacima s ostalim podnositeljima registracije.

Prikupljanja svih postojećih informacija

Od podnositelja registracije zahtijeva se da prikupe sve relevantne i njima dostupne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije o tvari koju registriraju (bez obzira na to zahtijevaju li se informacije o navedenoj krajnjoj točki ili ne za određenu količinu). Poduzeća moraju imati dopuštenje za upotrebu informacija za registraciju.

Nadalje, podnositelj registracije treba prikupiti informacije o uporabi, izloženosti i mjerama upravljanja rizikom za tvar koju registrira.

Dodatne informacije dostupne su u Smjernicama o zahtjevima obavješćivanja, R.2, odjeljak R.2.2 i R.3.

Utvrđivanje standardnih zahtjeva obavješćivanja

Svaki podnositelj registracije treba utvrditi zahtjeve obavješćivanja u skladu s određenom količinom svoje proizvodnje ili svojeg uvoza tvari, na temelju priloga od VII. do X. Uredbi REACH.

Standardni zahtjevi mogu se razlikovati ovisno o tome primjenjuje li se sljedeće na tvar:

(i) posebni slučajevi registriranja tvari od 1 do 10 tona godišnje: ako uspijete dokazati da je za vašu tvar predviđena niska razina rizika, možete ostvariti korist od manjih zahtjeva u pogledu obavješćivanja.

(ii) specifični kriteriji navedeni u stupcu 2. priloga od VII. do X.

(iii) opći kriteriji za prilagodbu zahtjeva obavješćivanja navedeni u Prilogu XI.

Podnositelji registracije moraju rabiti postojeće informacije i metode koje ne obuhvaćaju ispitivanje kako bi ispunili zahtjeve obavješćivanja. Pokuse na kralježnjacima treba provoditi samo u krajnjoj nuždi. Ispitivanja u svrhu zahtjeva obavješćivanja o ekotoksičnosti, toksičnosti i fizikalno-kemijskim svojstvima trebaju se provesti uporabom smjernica za ispitivanje koje su odobrili OECD i EU.

U nastavku možete naći pojednostavljeni popis standardnih zahtjeva obavješćivanja. Cjeloviti popis zahtjeva obavješćivanja sadržan je u Smjernicama za registraciju (odjeljak 4.1.).  

Napomena: Ovi popisi mogu podlijegati promjenama kako se ažuriraju prilozi Uredbi REACH ili kako nove metodologije postaju dostupne.

Izvješće o kemijskoj sigurnosti

Izvješće o kemijskoj sigurnosti (CSR) zahtijeva se za sve tvari koje podliježu registraciji u količinama od 10 tona godišnje ili više po podnositelju registracije. CSR dokumentira procjenu kemijske sigurnosti koja je provedena kao dio postupka registracije u skladu s Uredbom REACH.  

Rezultati procjene kemijske sigurnosti:

• procjena svih opasnosti
• identifikacija uvjeta u kojima su rizici proizvodnje i uporabe pod kontrolom, tj. scenariji izloženosti
• dokumentacija relevantnih podataka, obrazloženja i zaključaka u izvješću o kemijskoj sigurnosti
• komunikacija duž lanca opskrbe.

Zahtjevi obavješćivanja za intermedijere

Zahtjevi obavješćivanja za intermedijere općenito su smanjeni i ne postoji zahtjev za provedbu procjene kemijske sigurnosti.

Kako bi se zadovoljila definicija intermedijera, registriranu tvar treba pretvoriti u drugu tvar te proizvesti i rabiti u strogo kontroliranim uvjetima na lokacijama proizvodnje kemikalija. Status tvari kao intermedijera zapravo se ne odnosi na njezina kemijska svojstva, već na način na koji se upotrebljava nakon proizvodnje.

Posljedično, sljedeća dva uvjeta moraju biti zadovoljena:

• uporaba tvari zadovoljava definiciju intermedijera kako je opisano u članku 3. stavku 15. Uredbe REACH i nadalje objašnjeno u Smjernicama o intermedijerima; i
• tvar se proizvodi i/ili rabi u strogo kontroliranim uvjetima.

Dodatne informacije o intermedijerima i zahtjevima obavješćivanja za intermedijere dostupne su u Praktičnim smjernicama: Kako procijeniti rabi li se tvar kao intermedijer u strogo kontroliranim uvjetima i kako priopćiti informacije za registraciju intermedijera u IUCLID.