Registration Dossier
Registration Dossier
Data platform availability banner - registered substances factsheets
Please be aware that this old REACH registration data factsheet is no longer maintained; it remains frozen as of 19th May 2023.
The new ECHA CHEM database has been released by ECHA, and it now contains all REACH registration data. There are more details on the transition of ECHA's published data to ECHA CHEM here.
Diss Factsheets
Use of this information is subject to copyright laws and may require the permission of the owner of the information, as described in the ECHA Legal Notice.
EC number: 214-482-7 | CAS number: 1134-23-2
- Life Cycle description
- Uses advised against
- Endpoint summary
- Appearance / physical state / colour
- Melting point / freezing point
- Boiling point
- Density
- Particle size distribution (Granulometry)
- Vapour pressure
- Partition coefficient
- Water solubility
- Solubility in organic solvents / fat solubility
- Surface tension
- Flash point
- Auto flammability
- Flammability
- Explosiveness
- Oxidising properties
- Oxidation reduction potential
- Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
- Storage stability and reactivity towards container material
- Stability: thermal, sunlight, metals
- pH
- Dissociation constant
- Viscosity
- Additional physico-chemical information
- Additional physico-chemical properties of nanomaterials
- Nanomaterial agglomeration / aggregation
- Nanomaterial crystalline phase
- Nanomaterial crystallite and grain size
- Nanomaterial aspect ratio / shape
- Nanomaterial specific surface area
- Nanomaterial Zeta potential
- Nanomaterial surface chemistry
- Nanomaterial dustiness
- Nanomaterial porosity
- Nanomaterial pour density
- Nanomaterial photocatalytic activity
- Nanomaterial radical formation potential
- Nanomaterial catalytic activity
- Endpoint summary
- Stability
- Biodegradation
- Bioaccumulation
- Transport and distribution
- Environmental data
- Additional information on environmental fate and behaviour
- Ecotoxicological Summary
- Aquatic toxicity
- Endpoint summary
- Short-term toxicity to fish
- Long-term toxicity to fish
- Short-term toxicity to aquatic invertebrates
- Long-term toxicity to aquatic invertebrates
- Toxicity to aquatic algae and cyanobacteria
- Toxicity to aquatic plants other than algae
- Toxicity to microorganisms
- Endocrine disrupter testing in aquatic vertebrates – in vivo
- Toxicity to other aquatic organisms
- Sediment toxicity
- Terrestrial toxicity
- Biological effects monitoring
- Biotransformation and kinetics
- Additional ecotoxological information
- Toxicological Summary
- Toxicokinetics, metabolism and distribution
- Acute Toxicity
- Irritation / corrosion
- Sensitisation
- Repeated dose toxicity
- Genetic toxicity
- Carcinogenicity
- Toxicity to reproduction
- Specific investigations
- Exposure related observations in humans
- Toxic effects on livestock and pets
- Additional toxicological data
Endpoint summary
Administrative data
Key value for chemical safety assessment
- Toxic effect type:
- dose-dependent
Effects on fertility
Link to relevant study records
- Endpoint:
- three-generation reproductive toxicity
- Remarks:
- based on test type (migrated information)
- Type of information:
- experimental study
- Adequacy of study:
- key study
- Study period:
- 1987 November- 1990 February
- Reliability:
- 2 (reliable with restrictions)
- Rationale for reliability incl. deficiencies:
- test procedure in accordance with national standard methods
- Qualifier:
- no guideline followed
- Principles of method if other than guideline:
- 1. Reproduction toxicity: A review of test protocols for pharmaceuticals, agrochemicals, food additives and industrial chemicals according to European, American and japanese guidelines. Inveresk Res. Int. Ltd. Musselburgh 1986
2. Pesticide Assessment Guidelines - Subdivision F. Hazard Evaluation - Human and Domestic Animals - Revised Edition. U.S. Environmentla Protection Agency, Washington, 1984
3. Barlow, S.M., Sullivan, F.M.: Reproductive hazards of industrial chemicals. Acad. Press. London, 1982 - GLP compliance:
- no
- Species:
- rat
- Strain:
- Wistar
- Sex:
- male/female
- Details on test animals or test system and environmental conditions:
- Temperature and relative humidity in the animal rooms were recorded daily and the records retained. The avarage values were 21+-3 c for temperature and 30-70% for relative humidity.
- Route of administration:
- oral: feed
- Vehicle:
- unchanged (no vehicle)
- Details on exposure:
- Three groups of SPF Wistar rats were dosed with cycloate technical dietary route through 3-generation (P0, P1, P2) .
A fourth group (0 mg cycloate /kg) served as vehicle control. - Details on mating procedure:
- AP0, P1 és P2 generációban dóziscsoportonként hím: nőstény = 1:2 arányt biztosítottunk. A vemhesség kezdetét ( 1. nap) natív hüvelykenet mikroszkópos vizsgálatával ellenőriztük. A hím és nőstény állatokat átlagosan 12 napig tartottuk együtt, majd a hímeket elkülönítettük, az anyákat pedig egyedi ketrecekben helyeztük el az ellésig, illetve a szoptatás időtartamára.
- Analytical verification of doses or concentrations:
- yes
- Details on analytical verification of doses or concentrations:
- The experimental diet Cycloate content was controlled by gas chromatography Packard 419.
- Duration of treatment / exposure:
- 1987 November - 1990 February
1. generation P0 1987 November - 1988 November
2. generation P11988 June -1989 June
3. generation P2 1989 February -1991 February - Frequency of treatment:
- daily
- Details on study schedule:
- A P0 szülői generációt 7 hetes kor után kezdték etetni a kísérleti tápokkal (15 hím és 30 nőstény dóziscsoportonként) . A P1 és P2 szülői generációt 4 hetes korban kezdtük etetni a kísérleti patkánytáppal. 11 héten keresztül mind a hím, mind a nőstény állatok ezt a diétás takarmányt fogyasztották folyamatosan. Az ezt a periódust követő kétszeri pároztatás, vemhesség és szoptatási idő alatt a P1 és P2 generáció hím és nőstény állatai továbbra is az említett takarmányozásban részesültek. a két pároztatás között egyhetes időszakot iktattunk be, ami alatt az állatok a diétás tápot fogyasztották.
A P0 szülői generációt 7 hetes korában kezdtük etetni a kísérleti patkánytáppal. 12 héten keresztül mind a hím, mind a nőstény állatok ezt a diétás takarmányt fogyasztották folyamatosan. Az ezt a periódust követő kétszeri pároztatás, vemhesség és szoptatási idő alatt a P0 generáció hím és nőstény állatai továbbra is az említett takarmányozásban részesültek. A két pároztatás között egyhetes időszakot iktattunkbe, ami alatt az állatok a diétás tápot fogyasztották. - Dose / conc.:
- 0 mg/kg bw/day (actual dose received)
- Remarks:
- PO szülő generation: 15 hím és 30 nőstény
P1 generation : 15 hím és 30 nőstény
P2 generation: 15 hím és 27 nőstény - Dose / conc.:
- 36 mg/kg bw/day (actual dose received)
- Remarks:
- PO szülő generation: 15 hím és 30 nőstény
P1 generation : 15 hím és 29 nőstény
P2 generation: 15 hím és 30 nőstény - Dose / conc.:
- 68 mg/kg bw/day (actual dose received)
- Remarks:
- PO szülő generation: 15 hím és 30 nőstény
P1 generation : 15 hím és 30 nőstény
P2 generation: 3 hím és 6 nőstény - Dose / conc.:
- 85 mg/kg bw/day (actual dose received)
- Remarks:
- PO szülő generation: 15 hím és 30 nőstény
- Dose / conc.:
- 108 mg/kg bw/day (actual dose received)
- Remarks:
- P1 generation : 15 hím és 24 nőstény
- Control animals:
- yes
- Details on study design:
- Az elleni készülő P2 nőstényeket naponta megfigyeltük. A 8 feletti egyedszámú almokat 8-ra csökkentettük, kivéve az F3 generáció középső ; 68 mg/kg bw/day dóziscsoportját. Feljegyeztük anyánként az újszülöttek számát, az élve vagy holtan született állatok számát, a szoptatás alatt eltűnt (kannibalizmus) vagy elhalt állatok számát. Az élő utódok testtömegét az 1., 4., 7., 14., 21. és 28. napon megmértük. Figyeltük az utódok viselkedését az elválasztásig. A következő indexet számoltuk: kopulációs, fertilitási, gesztációs, életképességi, laktációs index.
- Positive control:
- no data
- Parental animals: Observations and examinations:
- Daily clinical observation:
All experimental animals - Oestrous cyclicity (parental animals):
- vaginal smear examination
- Sperm parameters (parental animals):
- not exiamined
- Litter observations:
- It is examined see it in the full report.
- Postmortem examinations (parental animals):
- It is examined see it in the full report.
- Postmortem examinations (offspring):
- It is examined see it in the full report.
- Statistics:
- Az egyes dószicsoportokban számított, mért adatok kontrolltól való eltérésének statisztikai ellenőrzésére a Student-t próbát alkalmazták.
- Reproductive indices:
- kopulációs, fertilitási, gesztációs, életképességi, laktációs index
- Offspring viability indices:
- viability index calculated: number of pups live on day 4 of lactation/ number of live on day 0 of lactation
- Clinical signs:
- no effects observed
- Description (incidence and severity):
- A P0 generációnál nem volt klinikai tünet.
. - Mortality:
- no mortality observed
- Body weight and weight changes:
- effects observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- A nőstény állatok testtömeggyarapodása minden dóziscsoportban szignifikánsan csökkent a kontrollcsoporthoz képest.
- Food consumption and compound intake (if feeding study):
- no effects observed
- Food efficiency:
- not examined
- Water consumption and compound intake (if drinking water study):
- no effects observed
- Ophthalmological findings:
- not examined
- Haematological findings:
- not examined
- Clinical biochemistry findings:
- not examined
- Urinalysis findings:
- not examined
- Behaviour (functional findings):
- not examined
- Immunological findings:
- not examined
- Organ weight findings including organ / body weight ratios:
- effects observed, treatment-related
- Histopathological findings: non-neoplastic:
- effects observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- Az emlő mirigyes szerkezete megváltozott. A parenchima helyét dózisfüggő mértékben zsírszövet foglalta el.
- Histopathological findings: neoplastic:
- no effects observed
- Reproductive function: sperm measures:
- not examined
- Reproductive performance:
- effects observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- 3 anyánál a legmagasabb dóziscsoportban 1,2,6 holtan született utód fordult elő.
- Key result
- Dose descriptor:
- LOAEL
- Effect level:
- ca. 30 mg/kg bw/day (actual dose received)
- Based on:
- test mat.
- Sex:
- female
- Basis for effect level:
- body weight and weight gain
- Dose descriptor:
- NOAEL
- Effect level:
- ca. 85 mg/kg bw/day (actual dose received)
- Based on:
- test mat.
- Sex:
- male
- Basis for effect level:
- body weight and weight gain
- Critical effects observed:
- yes
- Lowest effective dose / conc.:
- 30 mg/kg bw/day (actual dose received)
- System:
- hepatobiliary
- Organ:
- liver
- Treatment related:
- yes
- Dose response relationship:
- yes
- Relevant for humans:
- not specified
- Clinical signs:
- effects observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- a legmagasabb dóziscsoportban nőstények csökkent mozgásaktivitása és borzolt szőrzet.
- Dermal irritation (if dermal study):
- not examined
- Mortality:
- mortality observed, treatment-related
- Description (incidence):
- 1 kontroll nőstény a 4 héten elullt, és 1 nőstény a 36 mg/ kg bw dóziscsoportban elhullott a 2. héten.
- Body weight and weight changes:
- effects observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- Minden hím és nőstény kezelt csoportban dózisfüggő testtömeg gyarapodás csökkenés volt.
- Food consumption and compound intake (if feeding study):
- no effects observed
- Food efficiency:
- not examined
- Water consumption and compound intake (if drinking water study):
- no effects observed
- Ophthalmological findings:
- not examined
- Haematological findings:
- not examined
- Clinical biochemistry findings:
- not examined
- Urinalysis findings:
- not examined
- Behaviour (functional findings):
- not examined
- Immunological findings:
- not examined
- Organ weight findings including organ / body weight ratios:
- effects observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- A nőstények májtömege a legmagasabb dóziscsoportban csökkent.
- Gross pathological findings:
- effects observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- A 36 mg/kg bw csoportban 3 nőstény álllatban magzati reszorpció fordult elő.
A 108 mg/kg bw csoportban 6 nőstény álllatban magzati reszorpció fordult elő. - Neuropathological findings:
- no effects observed
- Histopathological findings: non-neoplastic:
- effects observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- A 67 mg/kg bw dóziscsoportban 5 nőstény állat esetén tejmirigy involució fordult elő.
A 108 mg/kg bw dóziscsoportban 7 nőstény állat esetén tejmirigy involució fordult elő, és egy-egy esetben pathológiás zsíros infiltráció és félheveny gócos interstitiális gyulladás , valamint egy esetben myometritist tapasztaltak. - Histopathological findings: neoplastic:
- no effects observed
- Reproductive function: oestrous cycle:
- no effects observed
- Reproductive function: sperm measures:
- not examined
- Reproductive performance:
- effects observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- vemhesülés csökkent a kezelt csoportokban. Az újszülöttek száma a két magasabb dóziscsoportban jelentősen csökkent.
- Key result
- Dose descriptor:
- LOAEL
- Effect level:
- ca. 36 mg/kg bw/day (actual dose received)
- Based on:
- test mat.
- Sex:
- male/female
- Basis for effect level:
- body weight and weight gain
- Key result
- Critical effects observed:
- yes
- Lowest effective dose / conc.:
- 36 mg/kg bw/day (actual dose received)
- System:
- hepatobiliary
- Organ:
- liver
- Clinical signs:
- no effects observed
- Dermal irritation (if dermal study):
- not examined
- Mortality / viability:
- mortality observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- Az újszülöttek száma a két magasabb dóziscsoportban jelentősen csökkent.
- Body weight and weight changes:
- effects observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- A 36 és a 68 mg/kg bw csoportban a nőstényeknél csökkent a testtömeg gyarapodás.
A 36 mg/kg bw csoportban a hímeknél csökkent a testtömeg gyarapodás. - Food consumption and compound intake (if feeding study):
- no effects observed
- Food efficiency:
- not examined
- Water consumption and compound intake (if drinking water study):
- no effects observed
- Ophthalmological findings:
- not examined
- Haematological findings:
- not examined
- Clinical biochemistry findings:
- not examined
- Urinalysis findings:
- not examined
- Sexual maturation:
- no effects observed
- Organ weight findings including organ / body weight ratios:
- effects observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- A 36 és a 68 mg/kg bw csoportban a nőstényeknél a májtömeg csökkent. A 36 mg/kg bw csoportban a hímeknél a májtömeg csökkent.
- Gross pathological findings:
- not specified
- Histopathological findings:
- effects observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- 68 mg/kg bw csoportban az emlő mirigyes állományának involúiója volt jellemző.
- Behaviour (functional findings):
- not examined
- Developmental immunotoxicity:
- not examined
- Key result
- Dose descriptor:
- LOAEL
- Generation:
- F1
- Effect level:
- ca. 35 mg/kg bw/day (actual dose received)
- Based on:
- test mat.
- Sex:
- male/female
- Basis for effect level:
- body weight and weight gain
- organ weights and organ / body weight ratios
- Key result
- Critical effects observed:
- yes
- Lowest effective dose / conc.:
- 35 mg/kg bw/day (actual dose received)
- System:
- hepatobiliary
- Organ:
- liver
- Clinical signs:
- no effects observed
- Dermal irritation (if dermal study):
- no effects observed
- Mortality / viability:
- mortality observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- A 108 mg/kg bw dózisnál minden utód elpusztult.
- Body weight and weight changes:
- effects observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- A 67 és a 108 mg/kg bw dózisban szignifikáns elmaradás volt a kontrollhoz képest.
- Food consumption and compound intake (if feeding study):
- no effects observed
- Food efficiency:
- not examined
- Water consumption and compound intake (if drinking water study):
- no effects observed
- Ophthalmological findings:
- not examined
- Haematological findings:
- not examined
- Clinical biochemistry findings:
- not examined
- Urinalysis findings:
- not examined
- Sexual maturation:
- no effects observed
- Organ weight findings including organ / body weight ratios:
- effects observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- A 36 mg/kg bw him és a A 36 mg/kg bw és a 68 mg/kg bw nőstény csoportokban szignifikánsan csökkent a májtömeg.
- Gross pathological findings:
- effects observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- 68 mg/kg bw nőstény csoportokban az emlő mirigyes állományának involúciója jelentkezett.
- Histopathological findings:
- effects observed, treatment-related
- Description (incidence and severity):
- 68 mg/kg bw nőstény csoportokban az emlő mirigyes állományának involúciója jelentkezett.
- Behaviour (functional findings):
- not examined
- Developmental immunotoxicity:
- not examined
- Dose descriptor:
- LOAEL
- Generation:
- F2
- Effect level:
- ca. 36 mg/kg bw/day (actual dose received)
- Based on:
- test mat.
- Sex:
- male/female
- Basis for effect level:
- body weight and weight gain
- Critical effects observed:
- yes
- Lowest effective dose / conc.:
- 36 mg/kg bw/day (actual dose received)
- System:
- hepatobiliary
- Organ:
- liver
- mammary gland
- Key result
- Reproductive effects observed:
- yes
- Lowest effective dose / conc.:
- 35 mg/kg bw/day (actual dose received)
- Treatment related:
- yes
- Relation to other toxic effects:
- reproductive effects occurring together with other toxic effects, but not as a secondary non-specific consequence of other toxic effects
- Dose response relationship:
- yes
- Relevant for humans:
- not specified
- Conclusions:
- Corresponding to the data evaluated from this study the 3-generation reproduction toxicity no observed effect level (NOEL) is 35 mg/kg bw/day.
- Executive summary:
Three groups of SPF Wistar rats were dosed with Cycloate technical dietary route through 3 -generation A fourth group served as vehicle control.
Corresponding to the data evaluated from this study the 3-generation reproduction toxicity no observed effect level (NOEL) is 35 mg/kg animal/day.
Reference
Effect on fertility: via oral route
- Endpoint conclusion:
- no adverse effect observed
- Dose descriptor:
- NOAEL
- 35 mg/kg bw/day
- Study duration:
- chronic
- Species:
- rat
- Quality of whole database:
- The 3-generation reproduction toxicity no observed effect level (NOEL) is 35 mg/kg animal/day for Cycloate.
Additional information
Three groups of SPF Wistar rats were dosed with EPTC tecnical dietary route through 3 generations. A fourth group served as vehicle control.
Corresponding to the data evaluated from this study the 3-generation reproduction toxicity no observed effect level (NOEL) is 35 mg/kg bw/day.
Short description of key information:
The 3-generation reproduction toxicity no observed effect level (NOEL) is 35 mg/kg bw/day
Justification for selection of Effect on fertility via oral route:
reliable study, very goood quality
Effects on developmental toxicity
Link to relevant study records
- Endpoint:
- developmental toxicity
- Type of information:
- experimental study
- Adequacy of study:
- key study
- Study period:
- 1986
- Reliability:
- 2 (reliable with restrictions)
- Rationale for reliability incl. deficiencies:
- test procedure in accordance with generally accepted scientific standards and described in sufficient detail
- Qualifier:
- no guideline followed
- Principles of method if other than guideline:
- LHV patkány ( LATI Gödölllő)
See it in Section
2.2. Pároztatás, terhesség alatti vizsgálatok
2.3. A kezelés módja, dózisok
2.4 Feldolgozás
2.5 Számítások, vizsgálati paraméterek - GLP compliance:
- no
- Limit test:
- no
- Species:
- rat
- Strain:
- Wistar
- Details on test animals or test system and environmental conditions:
- Állatfaj: L:H:W patkány ( tenyésztő: LATI, Gödöllő)
Életkor: nőstények 65 +- 2 nap ( "1"-es vonal) hímek 80+-2 nap ("2"-es vonal)
Jelölés: egyedileg, füllyukasztással
Ketrec: III. típusú polikarbonát alj, acél tető
Ketrecenkénti állatszám: 6
Alom: faforgács
Ketreccsere: heti háromszor
Itatás: ad libitum, naponta friss csapvízzel
Etetés: ad libitum, LATI egységes patkánytáp
Szobahőmérséklet: 22+-2C
Páratartalom: 50+-10 rel%
Világítás: 12 óra fény, 12 óra sötét
Légcsere: 12-15 x/óra
Használt fertőtlenítőszer: Nitrogenol ( 1%)
Karanténidő: 10 nap - Route of administration:
- oral: gavage
- Vehicle:
- other: sunflower oil
- Details on exposure:
- See it in 2.3
- Analytical verification of doses or concentrations:
- no
- Details on mating procedure:
- A kísérlet során a nőstényeket reggel 5 órától 8 óráig raktuk össze a hímekkel 3:1 arányban, majd hüvelykenetet vettünk. Párzottnak tekintettük az állatot, ha 15-os metilénkékkel megfestett hüvelykenetében spermiumokat találtunk. Ezt a napot tekintettük a terhesség első napjának. A terheseket a párzási napok szerint elkülönítettük. Testtömegüket az első napon, majd a 7.naptól hetente 3-szor mértük. A megtermékenyülést és az implantációt a terhesség 14. -15. napján jelentkező hüvelyvérzés vizsgálatával ellenőriztük.
- Duration of treatment / exposure:
- Kezelés módja: per os, gyomorszondával ( 5 ml/kg)
Kezelés ideje: 7.-16. terhességi nap
Kontroll:kezeletlen kontroll és vehiculumos kontroll
Vehiculum: Oleum helianthi - Frequency of treatment:
- 7.-16. terhességi nap között naponta (daily)
- Duration of test:
- Kezelés ideje: 7.-16. terhességi nap
- Dose / conc.:
- 0 mg/kg bw/day (nominal)
- Dose / conc.:
- 50 mg/kg bw/day (nominal)
- Dose / conc.:
- 150 mg/kg bw/day (nominal)
- Dose / conc.:
- 450 mg/kg bw/day (nominal)
- Dose / conc.:
- 0 mg/kg bw/day (nominal)
- Remarks:
- vehicle control napraforgó olaj 5ml/kg
- No. of animals per sex per dose:
- Controll: 28
Vehicle controll: 22
50mg/kg:bw/day 21
150 mg/kg bw/day: 22
450 mg/kg bw/day: 23 - Control animals:
- yes, concurrent no treatment
- yes, concurrent vehicle
- Maternal examinations:
- A nőstény patkányok klinikai tüneteinek és testömegének a mérése a párosítástól a vemhesség 21. napjáig lett mérve. A vemheseket a 21. terhességi napon elvéreztettük, megvizsgáltuk a zsigereket és az esetleges elváltozásokat feljegyeztük. Ezt követően a magzatokat az uterusszarvakkal együtt, valamint a petefészkeket oldalanként kiemeltük, leszámoltuk az élő magzatokat, a különböző időben elhalt implantátumokat (korai- és késői embrionális ill. fetális elhalás) és a sárgatesteket mindkét oldalon.
- Ovaries and uterine content:
- Ezt követően a magzatokat az uterusszarvakkal együtt, valamint a petefészkeket oldalanként kiemeltük, leszámoltuk az élő magzatokat, a különböző időben elhalt implantátumokat (korai- és késői embrionális ill. fetális elhalás) és a sárgatesteket mindkét oldalon.
- Fetal examinations:
- Az élő magzatokat a placentákkal együtt kiemelltük, tömegüket megmértük és részletes külső vizsgálatot végeztünk. A magzatok kb. 50%-át Bouin keverékben rögzítettük, melyeket később alkoholos kimosás után boncmikroszkóp alatt felboncoltunk, és a zsigereket vizsgáltuk. A fejből kb. 2 mm vastag frontális szeleteket készítettünk Wilson módszere szerint és az agyat, valamint az érzékszerveket vizsgáltuk.
A magzatok másik 50%-át 96%-os etanolban fixáltuk tömegkategóriák szerint. A fixálódott magzatok zsigereit eltávolítottuk, majd KOH alizarin red S festés ( csont festés) után szintén boncmikroszkóp alatt csontváz vizsgálatot végeztünk. A mikromélia kvantitatív értékelése céljából mértük a femur hosszát és vastagságát okullármikrométerrel. - Statistics:
- Átlag, standard error, Student-féle "t" próba
- terhesek súlya a terhesség 1., 7. , 14. és 21. napján.
- terhesek súlygyarapodása a 7-14. és a 1-21- nap között.
- magzatok és placenták súlya almonként.
- femur hossza, vastagsága és femur-index (hossz / vastagság) almonként.
- Sárgatestek, implantátumok és élő magzatok száma almonként.
Százalékos átlag, standard error, Student-féle "t" próba
-Intrauterin halálozás almonként ( preimplantációs veszteség, posztimplantációs halálozás, ezen belül korai és késői embrionális, valamint fetális halálozás.
- Ivari megoszlás almonként
Magzati elváltozások ( minor elváltozás és vagy retardáció, torzulás/ almonként, a viszgálat iránya szerint ( külső, csontváz és zsigeri vizsgálat).
Chi-négyzet teszt
Intrauterin halálozás pre- és postimplantációs- korai és késői embrionális, fetális- magzati elváltozások.
-Magzatok ivari megoszlása. - Indices:
- Átlag, standard error, Student-féle "t" próba
- terhesek súlya a terhesség 1., 7. , 14. és 21. napján.
- terhesek súlygyarapodása a 7-14. és a 1-21- nap között.
- magzatok és placenták súlya almonként.
- femur hossza, vastagsága és femur-index (hossz / vastagság) almonként.
- Sárgatestek, implantátumok és élő magzatok száma almonként.
Százalékos átlag, standard error, Student-féle "t" próba
-Intrauterin halálozás almonként ( preimplantációs veszteség, posztimplantációs halálozás, ezen belül korai és késői embrionális, valamint fetális halálozás.
- Ivari megoszlás almonként
Magzati elváltozások ( minor elváltozás és vagy retardáció, torzulás/ almonként, a viszgálat iránya szerint ( külső, csontváz és zsigeri vizsgálat).
Chi-négyzet teszt
Intrauterin halálozás pre- és postimplantációs- korai és késői embrionális, fetális- magzati elváltozások.
-Magzatok ivari megoszlása. - Clinical signs:
- no effects observed
- Dermal irritation (if dermal study):
- not examined
- Mortality:
- no mortality observed
- Body weight and weight changes:
- effects observed, treatment-related
- Food consumption and compound intake (if feeding study):
- not specified
- Food efficiency:
- not specified
- Water consumption and compound intake (if drinking water study):
- not examined
- Ophthalmological findings:
- not examined
- Haematological findings:
- not examined
- Clinical biochemistry findings:
- not examined
- Urinalysis findings:
- no effects observed
- Behaviour (functional findings):
- not examined
- Immunological findings:
- not examined
- Organ weight findings including organ / body weight ratios:
- not specified
- Gross pathological findings:
- not specified
- Neuropathological findings:
- not examined
- Histopathological findings: non-neoplastic:
- not specified
- Histopathological findings: neoplastic:
- not specified
- Other effects:
- not specified
- Number of abortions:
- no effects observed
- Pre- and post-implantation loss:
- no effects observed
- Total litter losses by resorption:
- no effects observed
- Early or late resorptions:
- no effects observed
- Dead fetuses:
- no effects observed
- Changes in pregnancy duration:
- no effects observed
- Changes in number of pregnant:
- no effects observed
- Other effects:
- not specified
- Details on maternal toxic effects:
- Details on maternal toxic effects:
Az elvégzett viszgálat alapján megállapítható, hogy a terhesek a kezelést tünetmentesen tolerálták, a testtömeggyarapodásuk a legmagasabb dózisban kissé elmaradt a kontrollokétól. Az intrauterin halálozás kontrollszintű, a magzatok fejlődése normális volt. A talált elváltozások gyakorisága, tipusa nem mutatott lényeges eltérést a kontrollokhoz képest. - Key result
- Dose descriptor:
- NOAEL
- Effect level:
- ca. 150 other: microliter/kg
- Based on:
- test mat.
- Basis for effect level:
- body weight and weight gain
- Key result
- Abnormalities:
- no effects observed
- Fetal body weight changes:
- no effects observed
- Reduction in number of live offspring:
- no effects observed
- Changes in sex ratio:
- no effects observed
- Changes in litter size and weights:
- no effects observed
- Changes in postnatal survival:
- not examined
- External malformations:
- not specified
- Skeletal malformations:
- not specified
- Visceral malformations:
- not specified
- Other effects:
- not specified
- Details on embryotoxic / teratogenic effects:
- Embryotoxic / teratogenic effects:no effects
- Key result
- Dose descriptor:
- NOAEL
- Effect level:
- > 450 other: microliter/kg
- Based on:
- test mat.
- Basis for effect level:
- other: teratogenicity
- Key result
- Abnormalities:
- no effects observed
- Key result
- Developmental effects observed:
- no
- Conclusions:
- Az elvégzett viszgálat alapján megállapítható, hogy a terhesek a kezelést tünetmentesen tolerálták, a testtömeggyarapodásuk a legmagasabb dózisban kissé elmaradt a kontrollokétól. Az intrauterin halálozás kontrollszintű, a magzatok fejlődése normális volt. A talált elváltozások gyakorisága, tipusa nem mutatott lényeges eltérést a kontrollokhoz képest.
- Executive summary:
Az elvégzett viszgálat alapján megállapítható, hogy a terhesek a kezelést tünetmentesen tolerálták, a testtömeggyarapodásuk a legmagasabb dózisban kissé elmaradt a kontrollokétól. Az intrauterin halálozás kontrollszintű, a magzatok fejlődése normális volt. A talált elváltozások gyakorisága, tipusa nem mutatott lényeges eltérést a kontrollokhoz képest.
A Cikloát ( SABET) jelű vegyületnek az alkalmazott 50-, 150- és 450 mikrol/kg kezelési dózisokban sem embriotoxikus, sem teratogén hatása nem volt LATI: HAN: WISTAR patkányban a dokumentációban leírt módon vizsgálva..
NOAEC biztos, hogy nagyobb mint a legnagyobb dózis 450 mg/kg bw/day.
Reference
Effect on developmental toxicity: via oral route
- Endpoint conclusion:
- no adverse effect observed
- Dose descriptor:
- NOAEL
- 450 mg/kg bw/day
- Study duration:
- subacute
- Species:
- rat
- Quality of whole database:
- reliable
Justification for classification or non-classification
Additional information
Information on Registered Substances comes from registration dossiers which have been assigned a registration number. The assignment of a registration number does however not guarantee that the information in the dossier is correct or that the dossier is compliant with Regulation (EC) No 1907/2006 (the REACH Regulation). This information has not been reviewed or verified by the Agency or any other authority. The content is subject to change without prior notice.
Reproduction or further distribution of this information may be subject to copyright protection. Use of the information without obtaining the permission from the owner(s) of the respective information might violate the rights of the owner.