Registration Dossier

Data platform availability banner - registered substances factsheets

Please be aware that this old REACH registration data factsheet is no longer maintained; it remains frozen as of 19th May 2023.

The new ECHA CHEM database has been released by ECHA, and it now contains all REACH registration data. There are more details on the transition of ECHA's published data to ECHA CHEM here.

Diss Factsheets

Administrative data

Key value for chemical safety assessment

Toxic effect type:
dose-dependent

Effects on fertility

Link to relevant study records
Reference
Endpoint:
three-generation reproductive toxicity
Remarks:
based on test type (migrated information)
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Study period:
1987 November- 1990 February
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
test procedure in accordance with national standard methods
Qualifier:
no guideline followed
Principles of method if other than guideline:
1. Reproduction toxicity: A review of test protocols for pharmaceuticals, agrochemicals, food additives and industrial chemicals according to European, American and japanese guidelines. Inveresk Res. Int. Ltd. Musselburgh 1986
2. Pesticide Assessment Guidelines - Subdivision F. Hazard Evaluation - Human and Domestic Animals - Revised Edition. U.S. Environmentla Protection Agency, Washington, 1984
3. Barlow, S.M., Sullivan, F.M.: Reproductive hazards of industrial chemicals. Acad. Press. London, 1982
GLP compliance:
no
Species:
rat
Strain:
Wistar
Sex:
male/female
Details on test animals or test system and environmental conditions:
Temperature and relative humidity in the animal rooms were recorded daily and the records retained. The avarage values were 21+-3 c for temperature and 30-70% for relative humidity.
Route of administration:
oral: feed
Vehicle:
unchanged (no vehicle)
Details on exposure:
Three groups of SPF Wistar rats were dosed with cycloate technical dietary route through 3-generation (P0, P1, P2) .
A fourth group (0 mg cycloate /kg) served as vehicle control.
Details on mating procedure:
AP0, P1 és P2 generációban dóziscsoportonként hím: nőstény = 1:2 arányt biztosítottunk. A vemhesség kezdetét ( 1. nap) natív hüvelykenet mikroszkópos vizsgálatával ellenőriztük. A hím és nőstény állatokat átlagosan 12 napig tartottuk együtt, majd a hímeket elkülönítettük, az anyákat pedig egyedi ketrecekben helyeztük el az ellésig, illetve a szoptatás időtartamára.

Analytical verification of doses or concentrations:
yes
Details on analytical verification of doses or concentrations:
The experimental diet Cycloate content was controlled by gas chromatography Packard 419.
Duration of treatment / exposure:
1987 November - 1990 February
1. generation P0 1987 November - 1988 November
2. generation P11988 June -1989 June
3. generation P2 1989 February -1991 February
Frequency of treatment:
daily
Details on study schedule:
A P0 szülői generációt 7 hetes kor után kezdték etetni a kísérleti tápokkal (15 hím és 30 nőstény dóziscsoportonként) . A P1 és P2 szülői generációt 4 hetes korban kezdtük etetni a kísérleti patkánytáppal. 11 héten keresztül mind a hím, mind a nőstény állatok ezt a diétás takarmányt fogyasztották folyamatosan. Az ezt a periódust követő kétszeri pároztatás, vemhesség és szoptatási idő alatt a P1 és P2 generáció hím és nőstény állatai továbbra is az említett takarmányozásban részesültek. a két pároztatás között egyhetes időszakot iktattunk be, ami alatt az állatok a diétás tápot fogyasztották.

A P0 szülői generációt 7 hetes korában kezdtük etetni a kísérleti patkánytáppal. 12 héten keresztül mind a hím, mind a nőstény állatok ezt a diétás takarmányt fogyasztották folyamatosan. Az ezt a periódust követő kétszeri pároztatás, vemhesség és szoptatási idő alatt a P0 generáció hím és nőstény állatai továbbra is az említett takarmányozásban részesültek. A két pároztatás között egyhetes időszakot iktattunkbe, ami alatt az állatok a diétás tápot fogyasztották.
Dose / conc.:
0 mg/kg bw/day (actual dose received)
Remarks:
PO szülő generation: 15 hím és 30 nőstény
P1 generation : 15 hím és 30 nőstény
P2 generation: 15 hím és 27 nőstény
Dose / conc.:
36 mg/kg bw/day (actual dose received)
Remarks:
PO szülő generation: 15 hím és 30 nőstény
P1 generation : 15 hím és 29 nőstény
P2 generation: 15 hím és 30 nőstény
Dose / conc.:
68 mg/kg bw/day (actual dose received)
Remarks:
PO szülő generation: 15 hím és 30 nőstény
P1 generation : 15 hím és 30 nőstény
P2 generation: 3 hím és 6 nőstény
Dose / conc.:
85 mg/kg bw/day (actual dose received)
Remarks:
PO szülő generation: 15 hím és 30 nőstény
Dose / conc.:
108 mg/kg bw/day (actual dose received)
Remarks:
P1 generation : 15 hím és 24 nőstény
Control animals:
yes
Details on study design:
Az elleni készülő P2 nőstényeket naponta megfigyeltük. A 8 feletti egyedszámú almokat 8-ra csökkentettük, kivéve az F3 generáció középső ; 68 mg/kg bw/day dóziscsoportját. Feljegyeztük anyánként az újszülöttek számát, az élve vagy holtan született állatok számát, a szoptatás alatt eltűnt (kannibalizmus) vagy elhalt állatok számát. Az élő utódok testtömegét az 1., 4., 7., 14., 21. és 28. napon megmértük. Figyeltük az utódok viselkedését az elválasztásig. A következő indexet számoltuk: kopulációs, fertilitási, gesztációs, életképességi, laktációs index.
Positive control:
no data
Parental animals: Observations and examinations:
Daily clinical observation:
All experimental animals

Oestrous cyclicity (parental animals):
vaginal smear examination
Sperm parameters (parental animals):
not exiamined
Litter observations:
It is examined see it in the full report.
Postmortem examinations (parental animals):
It is examined see it in the full report.
Postmortem examinations (offspring):
It is examined see it in the full report.
Statistics:
Az egyes dószicsoportokban számított, mért adatok kontrolltól való eltérésének statisztikai ellenőrzésére a Student-t próbát alkalmazták.
Reproductive indices:
kopulációs, fertilitási, gesztációs, életképességi, laktációs index
Offspring viability indices:
viability index calculated: number of pups live on day 4 of lactation/ number of live on day 0 of lactation
Clinical signs:
no effects observed
Description (incidence and severity):
A P0 generációnál nem volt klinikai tünet.
.
Mortality:
no mortality observed
Body weight and weight changes:
effects observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
A nőstény állatok testtömeggyarapodása minden dóziscsoportban szignifikánsan csökkent a kontrollcsoporthoz képest.

Food consumption and compound intake (if feeding study):
no effects observed
Food efficiency:
not examined
Water consumption and compound intake (if drinking water study):
no effects observed
Ophthalmological findings:
not examined
Haematological findings:
not examined
Clinical biochemistry findings:
not examined
Urinalysis findings:
not examined
Behaviour (functional findings):
not examined
Immunological findings:
not examined
Organ weight findings including organ / body weight ratios:
effects observed, treatment-related
Histopathological findings: non-neoplastic:
effects observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
Az emlő mirigyes szerkezete megváltozott. A parenchima helyét dózisfüggő mértékben zsírszövet foglalta el.
Histopathological findings: neoplastic:
no effects observed
Reproductive function: sperm measures:
not examined
Reproductive performance:
effects observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
3 anyánál a legmagasabb dóziscsoportban 1,2,6 holtan született utód fordult elő.
Key result
Dose descriptor:
LOAEL
Effect level:
ca. 30 mg/kg bw/day (actual dose received)
Based on:
test mat.
Sex:
female
Basis for effect level:
body weight and weight gain
Dose descriptor:
NOAEL
Effect level:
ca. 85 mg/kg bw/day (actual dose received)
Based on:
test mat.
Sex:
male
Basis for effect level:
body weight and weight gain
Critical effects observed:
yes
Lowest effective dose / conc.:
30 mg/kg bw/day (actual dose received)
System:
hepatobiliary
Organ:
liver
Treatment related:
yes
Dose response relationship:
yes
Relevant for humans:
not specified
Clinical signs:
effects observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
a legmagasabb dóziscsoportban nőstények csökkent mozgásaktivitása és borzolt szőrzet.
Dermal irritation (if dermal study):
not examined
Mortality:
mortality observed, treatment-related
Description (incidence):
1 kontroll nőstény a 4 héten elullt, és 1 nőstény a 36 mg/ kg bw dóziscsoportban elhullott a 2. héten.
Body weight and weight changes:
effects observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
Minden hím és nőstény kezelt csoportban dózisfüggő testtömeg gyarapodás csökkenés volt.
Food consumption and compound intake (if feeding study):
no effects observed
Food efficiency:
not examined
Water consumption and compound intake (if drinking water study):
no effects observed
Ophthalmological findings:
not examined
Haematological findings:
not examined
Clinical biochemistry findings:
not examined
Urinalysis findings:
not examined
Behaviour (functional findings):
not examined
Immunological findings:
not examined
Organ weight findings including organ / body weight ratios:
effects observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
A nőstények májtömege a legmagasabb dóziscsoportban csökkent.
Gross pathological findings:
effects observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
A 36 mg/kg bw csoportban 3 nőstény álllatban magzati reszorpció fordult elő.
A 108 mg/kg bw csoportban 6 nőstény álllatban magzati reszorpció fordult elő.
Neuropathological findings:
no effects observed
Histopathological findings: non-neoplastic:
effects observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
A 67 mg/kg bw dóziscsoportban 5 nőstény állat esetén tejmirigy involució fordult elő.
A 108 mg/kg bw dóziscsoportban 7 nőstény állat esetén tejmirigy involució fordult elő, és egy-egy esetben pathológiás zsíros infiltráció és félheveny gócos interstitiális gyulladás , valamint egy esetben myometritist tapasztaltak.
Histopathological findings: neoplastic:
no effects observed
Reproductive function: oestrous cycle:
no effects observed
Reproductive function: sperm measures:
not examined
Reproductive performance:
effects observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
vemhesülés csökkent a kezelt csoportokban. Az újszülöttek száma a két magasabb dóziscsoportban jelentősen csökkent.
Key result
Dose descriptor:
LOAEL
Effect level:
ca. 36 mg/kg bw/day (actual dose received)
Based on:
test mat.
Sex:
male/female
Basis for effect level:
body weight and weight gain
Key result
Critical effects observed:
yes
Lowest effective dose / conc.:
36 mg/kg bw/day (actual dose received)
System:
hepatobiliary
Organ:
liver
Clinical signs:
no effects observed
Dermal irritation (if dermal study):
not examined
Mortality / viability:
mortality observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
Az újszülöttek száma a két magasabb dóziscsoportban jelentősen csökkent.
Body weight and weight changes:
effects observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
A 36 és a 68 mg/kg bw csoportban a nőstényeknél csökkent a testtömeg gyarapodás.
A 36 mg/kg bw csoportban a hímeknél csökkent a testtömeg gyarapodás.
Food consumption and compound intake (if feeding study):
no effects observed
Food efficiency:
not examined
Water consumption and compound intake (if drinking water study):
no effects observed
Ophthalmological findings:
not examined
Haematological findings:
not examined
Clinical biochemistry findings:
not examined
Urinalysis findings:
not examined
Sexual maturation:
no effects observed
Organ weight findings including organ / body weight ratios:
effects observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
A 36 és a 68 mg/kg bw csoportban a nőstényeknél a májtömeg csökkent. A 36 mg/kg bw csoportban a hímeknél a májtömeg csökkent.
Gross pathological findings:
not specified
Histopathological findings:
effects observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
68 mg/kg bw csoportban az emlő mirigyes állományának involúiója volt jellemző.
Behaviour (functional findings):
not examined
Developmental immunotoxicity:
not examined
A P2 generáció utódainak adatait lásd a csatolt teljes jelentésben.
Key result
Dose descriptor:
LOAEL
Generation:
F1
Effect level:
ca. 35 mg/kg bw/day (actual dose received)
Based on:
test mat.
Sex:
male/female
Basis for effect level:
body weight and weight gain
organ weights and organ / body weight ratios
Key result
Critical effects observed:
yes
Lowest effective dose / conc.:
35 mg/kg bw/day (actual dose received)
System:
hepatobiliary
Organ:
liver
Clinical signs:
no effects observed
Dermal irritation (if dermal study):
no effects observed
Mortality / viability:
mortality observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
A 108 mg/kg bw dózisnál minden utód elpusztult.
Body weight and weight changes:
effects observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
A 67 és a 108 mg/kg bw dózisban szignifikáns elmaradás volt a kontrollhoz képest.
Food consumption and compound intake (if feeding study):
no effects observed
Food efficiency:
not examined
Water consumption and compound intake (if drinking water study):
no effects observed
Ophthalmological findings:
not examined
Haematological findings:
not examined
Clinical biochemistry findings:
not examined
Urinalysis findings:
not examined
Sexual maturation:
no effects observed
Organ weight findings including organ / body weight ratios:
effects observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
A 36 mg/kg bw him és a A 36 mg/kg bw és a 68 mg/kg bw nőstény csoportokban szignifikánsan csökkent a májtömeg.
Gross pathological findings:
effects observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
68 mg/kg bw nőstény csoportokban az emlő mirigyes állományának involúciója jelentkezett.
Histopathological findings:
effects observed, treatment-related
Description (incidence and severity):
68 mg/kg bw nőstény csoportokban az emlő mirigyes állományának involúciója jelentkezett.
Behaviour (functional findings):
not examined
Developmental immunotoxicity:
not examined
Dose descriptor:
LOAEL
Generation:
F2
Effect level:
ca. 36 mg/kg bw/day (actual dose received)
Based on:
test mat.
Sex:
male/female
Basis for effect level:
body weight and weight gain
Critical effects observed:
yes
Lowest effective dose / conc.:
36 mg/kg bw/day (actual dose received)
System:
hepatobiliary
Organ:
liver
mammary gland
Key result
Reproductive effects observed:
yes
Lowest effective dose / conc.:
35 mg/kg bw/day (actual dose received)
Treatment related:
yes
Relation to other toxic effects:
reproductive effects occurring together with other toxic effects, but not as a secondary non-specific consequence of other toxic effects
Dose response relationship:
yes
Relevant for humans:
not specified
Conclusions:
Corresponding to the data evaluated from this study the 3-generation reproduction toxicity no observed effect level (NOEL) is 35 mg/kg bw/day.
Executive summary:

Three groups of SPF Wistar rats were dosed with Cycloate technical dietary route through 3 -generation A fourth group served as vehicle control.

Corresponding to the data evaluated from this study the 3-generation reproduction toxicity no observed effect level (NOEL) is 35 mg/kg animal/day.

Effect on fertility: via oral route
Endpoint conclusion:
no adverse effect observed
Dose descriptor:
NOAEL
35 mg/kg bw/day
Study duration:
chronic
Species:
rat
Quality of whole database:
The 3-generation reproduction toxicity no observed effect level (NOEL) is 35 mg/kg animal/day for Cycloate.
Additional information

Three groups of SPF Wistar rats were dosed with EPTC tecnical dietary route through 3 generations. A fourth group served as vehicle control.

Corresponding to the data evaluated from this study the 3-generation reproduction toxicity no observed effect level (NOEL) is 35 mg/kg bw/day.

Short description of key information:

The 3-generation reproduction toxicity no observed effect level (NOEL) is 35 mg/kg bw/day

Justification for selection of Effect on fertility via oral route:

reliable study, very goood quality

Effects on developmental toxicity

Link to relevant study records
Reference
Endpoint:
developmental toxicity
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Study period:
1986
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
test procedure in accordance with generally accepted scientific standards and described in sufficient detail
Qualifier:
no guideline followed
Principles of method if other than guideline:
LHV patkány ( LATI Gödölllő)
See it in Section
2.2. Pároztatás, terhesség alatti vizsgálatok
2.3. A kezelés módja, dózisok
2.4 Feldolgozás
2.5 Számítások, vizsgálati paraméterek
GLP compliance:
no
Limit test:
no
Species:
rat
Strain:
Wistar
Details on test animals or test system and environmental conditions:
Állatfaj: L:H:W patkány ( tenyésztő: LATI, Gödöllő)
Életkor: nőstények 65 +- 2 nap ( "1"-es vonal) hímek 80+-2 nap ("2"-es vonal)
Jelölés: egyedileg, füllyukasztással
Ketrec: III. típusú polikarbonát alj, acél tető
Ketrecenkénti állatszám: 6
Alom: faforgács
Ketreccsere: heti háromszor
Itatás: ad libitum, naponta friss csapvízzel
Etetés: ad libitum, LATI egységes patkánytáp
Szobahőmérséklet: 22+-2C
Páratartalom: 50+-10 rel%
Világítás: 12 óra fény, 12 óra sötét
Légcsere: 12-15 x/óra
Használt fertőtlenítőszer: Nitrogenol ( 1%)
Karanténidő: 10 nap
Route of administration:
oral: gavage
Vehicle:
other: sunflower oil
Details on exposure:
See it in 2.3
Analytical verification of doses or concentrations:
no
Details on mating procedure:
A kísérlet során a nőstényeket reggel 5 órától 8 óráig raktuk össze a hímekkel 3:1 arányban, majd hüvelykenetet vettünk. Párzottnak tekintettük az állatot, ha 15-os metilénkékkel megfestett hüvelykenetében spermiumokat találtunk. Ezt a napot tekintettük a terhesség első napjának. A terheseket a párzási napok szerint elkülönítettük. Testtömegüket az első napon, majd a 7.naptól hetente 3-szor mértük. A megtermékenyülést és az implantációt a terhesség 14. -15. napján jelentkező hüvelyvérzés vizsgálatával ellenőriztük.
Duration of treatment / exposure:
Kezelés módja: per os, gyomorszondával ( 5 ml/kg)
Kezelés ideje: 7.-16. terhességi nap
Kontroll:kezeletlen kontroll és vehiculumos kontroll
Vehiculum: Oleum helianthi
Frequency of treatment:
7.-16. terhességi nap között naponta (daily)
Duration of test:
Kezelés ideje: 7.-16. terhességi nap
Dose / conc.:
0 mg/kg bw/day (nominal)
Dose / conc.:
50 mg/kg bw/day (nominal)
Dose / conc.:
150 mg/kg bw/day (nominal)
Dose / conc.:
450 mg/kg bw/day (nominal)
Dose / conc.:
0 mg/kg bw/day (nominal)
Remarks:
vehicle control napraforgó olaj 5ml/kg
No. of animals per sex per dose:
Controll: 28
Vehicle controll: 22
50mg/kg:bw/day 21
150 mg/kg bw/day: 22
450 mg/kg bw/day: 23
Control animals:
yes, concurrent no treatment
yes, concurrent vehicle
Maternal examinations:
A nőstény patkányok klinikai tüneteinek és testömegének a mérése a párosítástól a vemhesség 21. napjáig lett mérve. A vemheseket a 21. terhességi napon elvéreztettük, megvizsgáltuk a zsigereket és az esetleges elváltozásokat feljegyeztük. Ezt követően a magzatokat az uterusszarvakkal együtt, valamint a petefészkeket oldalanként kiemeltük, leszámoltuk az élő magzatokat, a különböző időben elhalt implantátumokat (korai- és késői embrionális ill. fetális elhalás) és a sárgatesteket mindkét oldalon.
Ovaries and uterine content:
Ezt követően a magzatokat az uterusszarvakkal együtt, valamint a petefészkeket oldalanként kiemeltük, leszámoltuk az élő magzatokat, a különböző időben elhalt implantátumokat (korai- és késői embrionális ill. fetális elhalás) és a sárgatesteket mindkét oldalon.
Fetal examinations:
Az élő magzatokat a placentákkal együtt kiemelltük, tömegüket megmértük és részletes külső vizsgálatot végeztünk. A magzatok kb. 50%-át Bouin keverékben rögzítettük, melyeket később alkoholos kimosás után boncmikroszkóp alatt felboncoltunk, és a zsigereket vizsgáltuk. A fejből kb. 2 mm vastag frontális szeleteket készítettünk Wilson módszere szerint és az agyat, valamint az érzékszerveket vizsgáltuk.
A magzatok másik 50%-át 96%-os etanolban fixáltuk tömegkategóriák szerint. A fixálódott magzatok zsigereit eltávolítottuk, majd KOH alizarin red S festés ( csont festés) után szintén boncmikroszkóp alatt csontváz vizsgálatot végeztünk. A mikromélia kvantitatív értékelése céljából mértük a femur hosszát és vastagságát okullármikrométerrel.
Statistics:
Átlag, standard error, Student-féle "t" próba
- terhesek súlya a terhesség 1., 7. , 14. és 21. napján.
- terhesek súlygyarapodása a 7-14. és a 1-21- nap között.
- magzatok és placenták súlya almonként.
- femur hossza, vastagsága és femur-index (hossz / vastagság) almonként.
- Sárgatestek, implantátumok és élő magzatok száma almonként.

Százalékos átlag, standard error, Student-féle "t" próba
-Intrauterin halálozás almonként ( preimplantációs veszteség, posztimplantációs halálozás, ezen belül korai és késői embrionális, valamint fetális halálozás.
- Ivari megoszlás almonként
Magzati elváltozások ( minor elváltozás és vagy retardáció, torzulás/ almonként, a viszgálat iránya szerint ( külső, csontváz és zsigeri vizsgálat).

Chi-négyzet teszt
Intrauterin halálozás pre- és postimplantációs- korai és késői embrionális, fetális- magzati elváltozások.
-Magzatok ivari megoszlása.
Indices:
Átlag, standard error, Student-féle "t" próba
- terhesek súlya a terhesség 1., 7. , 14. és 21. napján.
- terhesek súlygyarapodása a 7-14. és a 1-21- nap között.
- magzatok és placenták súlya almonként.
- femur hossza, vastagsága és femur-index (hossz / vastagság) almonként.
- Sárgatestek, implantátumok és élő magzatok száma almonként.

Százalékos átlag, standard error, Student-féle "t" próba
-Intrauterin halálozás almonként ( preimplantációs veszteség, posztimplantációs halálozás, ezen belül korai és késői embrionális, valamint fetális halálozás.
- Ivari megoszlás almonként
Magzati elváltozások ( minor elváltozás és vagy retardáció, torzulás/ almonként, a viszgálat iránya szerint ( külső, csontváz és zsigeri vizsgálat).

Chi-négyzet teszt
Intrauterin halálozás pre- és postimplantációs- korai és késői embrionális, fetális- magzati elváltozások.
-Magzatok ivari megoszlása.
Clinical signs:
no effects observed
Dermal irritation (if dermal study):
not examined
Mortality:
no mortality observed
Body weight and weight changes:
effects observed, treatment-related
Food consumption and compound intake (if feeding study):
not specified
Food efficiency:
not specified
Water consumption and compound intake (if drinking water study):
not examined
Ophthalmological findings:
not examined
Haematological findings:
not examined
Clinical biochemistry findings:
not examined
Urinalysis findings:
no effects observed
Behaviour (functional findings):
not examined
Immunological findings:
not examined
Organ weight findings including organ / body weight ratios:
not specified
Gross pathological findings:
not specified
Neuropathological findings:
not examined
Histopathological findings: non-neoplastic:
not specified
Histopathological findings: neoplastic:
not specified
Other effects:
not specified
Number of abortions:
no effects observed
Pre- and post-implantation loss:
no effects observed
Total litter losses by resorption:
no effects observed
Early or late resorptions:
no effects observed
Dead fetuses:
no effects observed
Changes in pregnancy duration:
no effects observed
Changes in number of pregnant:
no effects observed
Other effects:
not specified
Details on maternal toxic effects:
Details on maternal toxic effects:
Az elvégzett viszgálat alapján megállapítható, hogy a terhesek a kezelést tünetmentesen tolerálták, a testtömeggyarapodásuk a legmagasabb dózisban kissé elmaradt a kontrollokétól. Az intrauterin halálozás kontrollszintű, a magzatok fejlődése normális volt. A talált elváltozások gyakorisága, tipusa nem mutatott lényeges eltérést a kontrollokhoz képest.
Key result
Dose descriptor:
NOAEL
Effect level:
ca. 150 other: microliter/kg
Based on:
test mat.
Basis for effect level:
body weight and weight gain
Key result
Abnormalities:
no effects observed
Fetal body weight changes:
no effects observed
Reduction in number of live offspring:
no effects observed
Changes in sex ratio:
no effects observed
Changes in litter size and weights:
no effects observed
Changes in postnatal survival:
not examined
External malformations:
not specified
Skeletal malformations:
not specified
Visceral malformations:
not specified
Other effects:
not specified
Details on embryotoxic / teratogenic effects:
Embryotoxic / teratogenic effects:no effects
Key result
Dose descriptor:
NOAEL
Effect level:
> 450 other: microliter/kg
Based on:
test mat.
Basis for effect level:
other: teratogenicity
Key result
Abnormalities:
no effects observed
Key result
Developmental effects observed:
no
Conclusions:
Az elvégzett viszgálat alapján megállapítható, hogy a terhesek a kezelést tünetmentesen tolerálták, a testtömeggyarapodásuk a legmagasabb dózisban kissé elmaradt a kontrollokétól. Az intrauterin halálozás kontrollszintű, a magzatok fejlődése normális volt. A talált elváltozások gyakorisága, tipusa nem mutatott lényeges eltérést a kontrollokhoz képest.
Executive summary:

Az elvégzett viszgálat alapján megállapítható, hogy a terhesek a kezelést tünetmentesen tolerálták, a testtömeggyarapodásuk a legmagasabb dózisban kissé elmaradt a kontrollokétól. Az intrauterin halálozás kontrollszintű, a magzatok fejlődése normális volt. A talált elváltozások gyakorisága, tipusa nem mutatott lényeges eltérést a kontrollokhoz képest.

A Cikloát ( SABET) jelű vegyületnek az alkalmazott 50-, 150- és 450 mikrol/kg kezelési dózisokban sem embriotoxikus, sem teratogén hatása nem volt LATI: HAN: WISTAR patkányban a dokumentációban leírt módon vizsgálva..

NOAEC biztos, hogy nagyobb mint a legnagyobb dózis 450 mg/kg bw/day.

Effect on developmental toxicity: via oral route
Endpoint conclusion:
no adverse effect observed
Dose descriptor:
NOAEL
450 mg/kg bw/day
Study duration:
subacute
Species:
rat
Quality of whole database:
reliable

Justification for classification or non-classification

Additional information