Procjena regulatornih potreba

Svrha procjene regulatornih potreba za skupinu tvari jest pomoći nadležnim tijelima pronaći najprikladniji način rješavanja utvrđenih razloga za zabrinutost u vezi sa skupinom tvari ili pojedinačnom tvari, odnosno pronaći kombinaciju instrumenata za regulatorno upravljanje rizikom koji će se primjenjivati. Usto će se utvrditi svi prijelazni koraci, kao što su generiranje podataka potrebnih za pokretanje i uvođenje tih regulatornih mjera.

Procjenom regulatornih potreba može se zaključiti da je potrebno regulatorno upravljanje rizikom na razini EU-a za (skupinu) tvar(i) (npr. usklađeno razvrstavanje i označivanje, uvrštavanje na popis predloženih tvari, ograničenje, drugo zakonodavstvo EU-a) ili da trenutno nisu potrebne (daljnje) regulatorne mjere na razini EU-a. Premda se procjena provodi za skupinu tvari, potreba (ili njezin izostanak) za regulatornim mjerama može se utvrditi za cijelu skupinu, podskupinu ili za pojedinačnu tvar (ili više pojedinačnih tvari).

Procjena regulatornih potreba važan je korak u okviru integrirane regulatorne strategije ECHA-e. Međutim, ta je procjena na dobrovoljnoj osnovi, odnosno nije dio postupaka utvrđenih zakonodavstvom, ali se njome ti postupci podupiru. Procjena regulatornih potreba iterativni je postupak koji može početi od niske razine informacija i izvjesnosti o najboljem načinu prema predlaganju preciznijih opcija regulatornog upravljanja za (skupine) tvari.

Procjena regulatornih potreba - iterativni postupak

Procjena regulatornih potreba može se primijeniti na bilo koju skupinu tvari ili pojedinačnu tvar i može obuhvatiti bilo koju vrstu opasnosti ili uporabe, neovisno o postojanju prethodnih regulatornih djelovanja ili ne. Može se provesti na temelju bilo koje razine informacija. Država članica ili ECHA to mogu provesti analizom pojedinačnog slučaja. Polazišna su točka dostupne informacije o opasnostima i uporabi u registracijama u skladu s Uredbom REACH i sve druge informacije u skladu s uredbama REACH i CLP. Međutim, može biti dostupan i opsežniji niz informacija, npr. kvantitativne informacije o izloženosti i riziku iz registracije, procjene obavljene u skladu s uredbama REACH i CLP ili drugo zakonodavstvo EU-a. Ako je potrebno, mogu se dobiti i dodatne informacije radi ostvarenja napretka sa skupinom (npr. u okviru evaluacije dosjea). Neizvjesnosti povezane s razinom upotrijebljenih informacija trebaju biti vidljive u dokumentaciji.

Procjena će se pregledavati prema potrebi. Primjerice, nakon dobivenih dodatnih informacija i razjašnjenja opasnosti ili kad su dostupne nove pojedinosti o uporabama i rizicima. Mogu je pregledati ista ili druga nadležna tijela.

Prije započinjanja službenog postupka regulatornog upravljanja rizikom u okviru Uredbi REACH/CLP, nadležna tijela mogu se odlučiti za daljnju, dubinsku analizu najprikladnije opcije regulatornog upravljanja rizikom (RMOA).

Odgovornost za sadržaj te procjene snosi nadležno tijelo koje ga je izradilo. Moguće je da druga nadležna tijela ne dijele isto stajalište i mogu razviti dodatnu procjenu regulatornih procjena za iste (skupinu) tvari.

Čak i ako se procjenom regulatornih potreba zaključi da treba pokrenuti regulatorne mjere, takav ishod nema izravne pravne posljedice.

Kako bi imale pravni i regulatorni značaj, procijenjene tvari moraju uspješno proći jedan ili više postupaka službenog regulatornog upravljanja i donošenja odluka u skladu s uredbama REACH i CLP, kao što su usklađeno razvrstavanje i označivanje (CLH), identifikacija posebno zabrinjavajućih tvari ili autorizacija ili ograničavanje ili drugo zakonodavstvo. O namjerama nadležnih tijela da podnesu dosje u okviru službenih postupaka u skladu s uredbama REACH/CLP obavješćuje se putem registra namjera.

Ishod procjene regulatornih potreba objavljuje se kako bi se povećala transparentnost i predvidljivost rada nadležnih tijela.