Što trebate dostaviti?

Kao podnositelj registracije tvari, trebate prikupiti sve potrebne informacije u jedan registracijski dosje koji ima dvije glavne komponente:

  • tehnički dosje uvijek je potreban za sve tvari podložne obvezi registriranja
  • izvješće o kemijskoj sigurnosti potrebno je ako proizvodite ili uvozite tvar u količinama od 10 tona ili više godišnje.

Svoj registracijski dosje morate pripremiti u formatu IUCLID. U IUCLID-u se primjenjuju usklađeni predlošci koje je razvio OECD te ima ključnu ulogu u upravljanju znanstvenim podatcima o kemikalijama u različitim regulatornim kontekstima. Kompatibilan je s drugim zakonodavnim propisima o kemikalijama diljem svijeta.

Svoj registracijski dosje trebate podnijeti ECHA-i putem sustava REACH-IT.

 

Tehnički dosje

Ako ste proizvođač ili uvoznik, morate prikupiti sve postojeće dostupne informacije o unutarnjim svojstvima tvari, kao i o njezinoj proizvodnji, uporabi i izloženosti.

Tehnički dosje sadržava informacije o:

  • identitetu tvari
  • informacijama o proizvodnji i uporabi tvari
  • razvrstavanju i označivanju tvari
  • smjernicama za sigurnu uporabu
  • (detaljnim) sažetcima studija s informacijama o unutarnjim svojstvima tvari
  • prijedlozima za daljnje ispitivanje, ako je relevantno
  • nekim informacijama o izloženosti (kategorijama glavne uporabe, vrstama uporabe, značajnim putovima izlaganja) za tvari koje su registrirane u količinama između 1 i 10 tona godišnje, budući da za njih nije potrebno podnijeti zasebnu procjenu kemijske sigurnosti.

Informacije koje trebate dostaviti o svojstvima tvari razlikuju se ovisno o količini proizvodnje ili uvoza tvari. Što je veća količina, potrebno je više informacija.  

Zahtjevi obavješćivanja opisani su u prilozima VI. do X. Uredbe REACH. U određenim okolnostima traženo ispitivanje možda neće biti moguće provesti. To se naziva odstupanje od zahtjeva obavješćivanja.

Morate usporediti zahtjeve obavješćivanja s prikupljenim informacijama. Tada možete utvrditi informacije koje nedostaju i razmotriti načine prikupljanja svih informacija koje nedostaju.

Informacije koje nedostaju možete pronaći putem različitih izvora informacija, osim pokusa na kralježnjacima. Možete koristiti nekoliko alternativnih metoda kao što su (Q)SAR i in vitro ispitivanja. Grupiranje tvari i primjena analogije moguća su odstupanja od zahtjeva obavješćivanja. Pokuse na kralježnjacima trebate koristiti u krajnjoj nuždi.

 

Prijedlozi ispitivanja

Ako smatrate da postoji potreba za provođenjem studije navedene u prilozima IX. ili X., u registracijski dosje trebate uvrstiti prijedlog za ispitivanje. U prijedlogu treba dokazati da su sve mogućnosti odstupanja razmotrene i obrazložiti potrebu za provedbom studije na životinjama.

Pod određenim okolnostima, prijedlog ispitivanja potrebno je podnijeti i za registracije tvari u količini manjoj od 100 tona godišnje. Na primjer, to je slučaj kad ispitivanje provedeno u skladu s Prilogom VII. izaziva zabrinutost. Tada trebate provjeriti razloge za zabrinutost provedbom ispitivanja namijenjenog za tvari koje se proizvode u većim količinama (obuhvaćeno prilozima IX. ili X.).

Ako vaš prijedlog ispitivanja uključuje pokuse na kralježnjacima, ECHA će objaviti naziv tvari i svojstvo za koje je pokus na životinjama predložen. Treće strane zatim dostavljaju znanstveno valjane informacije i studije koja se bave relevantnom tvari i svojstvom kako je obuhvaćeno prijedlogom ispitivanja u roku od 45 dana.

Uzimajući u obzir primljene informacije, ECHA će ispitati prijedlog i izraditi nacrt odluke u kojoj navodi prihvaća li ili odbija prijedlog ili zahtijeva izmjenu uvjeta u kojima se ispitivanje provodi.

 

Procjena kemijske sigurnosti i izvješće o kemijskoj sigurnosti

Ako proizvodite ili uvozite tvari u količini od 10 ili više tona godišnje, morate provesti procjenu kemijske sigurnosti kako biste definirali uvjete uporabe u kojima je rizike moguće kontrolirati. Ti uvjeti uključuju radne uvjete, kao što su temperatura i mjere upravljanja rizikom, kao primjerice potreba za korištenjem osobne zaštitne opreme.

Rezultati procjene kemijske sigurnosti dokumentirani su u izvješću o kemijskoj sigurnosti (CSR) koje trebate podnijeti ECHA-i kao dio svojeg registracijskog dosjea.

Procjenu kemijske sigurnosti čine sljedeći koraci:

1.  Prikupljanje i izrada informacija o unutarnjim svojstvima tvari

2.  Procjena opasnosti za zdravlje ljudi

3.  Procjena fizikalno-kemijskih opasnosti

4.  Procjena opasnosti za okoliš

5.  Procjena postojanih, bioakumulativnih i toksičnih svojstava (PBT) te vrlo postojanih i vrlo bioakumulativih (vPvB) svojstava

Ako nakon tih procjena zaključite da je vaša tvar opasna, potrebna je i:

6.  Procjena izloženosti

7.  Karakterizacija rizika

Te korake morate ponoviti prilikom ponovne procjene podataka o opasnosti te revizije uvjeta uporabe, podataka o izloženosti ili opsega scenarija izloženosti, sve dok ne zaključite da su rizici pod kontrolom.

Chesar je alat koji je razvila ECHA kako bi vam pomogao u provedbi procjene kemijske sigurnosti i pripremi izvješća o kemijskoj sigurnosti.