Poison Centres

Tem de realizar uma série de outras tarefas para que possa dispor e comunicar todas as informações necessárias para utilização eficaz pelos centros antivenenos.

Verifique a formulação e os componentes de todas as suas misturas afetadas pelas suas obrigações. Comece a atribuir concentrações exatas ou intervalos de concentração adequados, fazendo a distinção entre componentes que suscitam elevada preocupação e os outros componentes. Consulte a «Declaração de concentrações ao abrigo do Anexo VIII do Regulamento CRE» para obter mais informações sobre como fornecer as concentrações dos componentes.

Existem algumas exceções para perfumes para os quais poderá não ser necessário fornecer informações relativamente à concentração. A exceção pode ser aplicada se os componentes não estiverem classificados ou sejam apenas classificados para sensibilização da pele ou toxicidade por aspiração e a sua concentração total não exceder 5 %.

Além disso, podem ser usados identificadores de componentes genéricos (GCI) para identificar componentes de uma mistura, se forem usados exclusivamente como perfume ou agente de coloração na mistura. Isto só é possível se não forem classificados como perigosos para a saúde humana e a sua concentração total não exceder 5 % para perfumes ou 25 % para agentes de coloração.

Uma lista de Fórmulas Padrão (especificando a identidade e as concentrações de componentes específicos) foi introduzida no Anexo VIII e limitada a produtos de cimento, gesso e betão. As misturas em conformidade com uma destas Fórmulas Padrão não precisam de cumprir os requisitos padrão em relação às informações sobre a composição.

Em alguns casos, não é possível determinar a composição exata da mistura devido a uma alteração imprevista nos componentes, mas sem alterações em relação à classificação, perigo ou resposta de emergência na área da saúde, por exemplo, quando um componente que é toxicologicamente semelhante, mas não exatamente igual, é comprado a diferentes fornecedores. Se os componentes cumprirem os critérios específicos definidos no Anexo VIII (Secção 3.5 da Parte B), poderão ser agrupados num Grupo de Componentes Intercambiáveis.

Existem outras exceções quanto à notificação da composição para determinados combustíveis, ou seja, os que estão listados na Tabela 3 do Anexo VIII. Estes combustíveis podem ser notificados de acordo com a ficha de dados de segurança que também liste outros componentes conhecidos.

Misturas em misturas

Foi estabelecido um conjunto de regras específico para misturas incorporadas noutras misturas, ou seja, misturas em misturas (MiM). As informações relativas às substâncias contidas nas MiM utilizadas na mistura final devem ser fornecidas tal como para outras substâncias componentes da mistura final. A obtenção dessas informações pode exigir a melhoria da comunicação na cadeia de abastecimento, uma vez que as informações da ficha de dados de segurança não será, na maioria dos casos, suficiente.

Se a informação completa da composição da MiM não estiver disponível, poderá utilizar na sua comunicação o UFI da MiM disponibilizado pelo seu fornecedor juntamente com as informações sobre os componentes conhecidos. Deve assegurar-se de que o seu fornecedor incluiu este UFI na comunicação ao organismo nomeado relevante.

Se o UFI estiver ausente ou não tiver sido notificado ao Organismo Nomeado relevante, as informações sobre a composição disponíveis na ficha de dados de segurança do MiM podem ser usadas juntamente com o nome e as informações de contacto do fornecedor da UE, mas isso só deve ser feito como último recurso.

Informação toxicológica

A informação toxicológica sobre a MiM terá de ser introduzida como texto livre e, por conseguinte, não pode ser traduzida automaticamente para outras línguas da UE da mesma forma que todas as informações estruturadas. Para o efeito, reveja a qualidade da informação na Secção 11 da ficha de dados de segurança, uma vez que poderá ser necessário extrair e reformular as informações relevantes para garantir que os centros antivenenos lhes possam aceder facilmente durante situações de emergência. Por exemplo, a informação não deve conter referências cruzadas para outras secções da ficha de dados de segurança.

Tendo em conta que a ficha de dados de segurança não é um requisito de informação, todos os dados devem ser fornecidos diretamente no formato PCN e não em anexos.

Identificador único de fórmula (UFI)

Esteja preparado para fornecer o UFI aos seus clientes, bem como para solicitar o UFI aos seus fornecedores. No caso de uma MiM, pode fornecer o UFI ao seu formulador a jusante ou receber um UFI do seu fornecedor a montante. Isto ajuda a proteger as informações comerciais confidenciais, uma vez que não é divulgada qualquer informação sobre a composição completa da MiM. Também será possível usar UFI desta forma para misturas não perigosas

e para misturas classificadas como perigosas apenas para o ambiente.

Importa notar que, antes da comunicação de um UFI na cadeia de abastecimento em vez da informação sobre a composição, o UFI já deve ser conhecido pelos centros antivenenos como parte de uma submissão.

Informações adicionais do produto

Defina ou adapte o seu sistema de gestão de dados através da recolha ou do levantamento de informações adicionais sobre o produto necessárias para a submissão que possam ser novas para si. Por exemplo:

• A categoria do produto é um dos novos requisitos de informação. A categoria do produto baseia-se na utilização principal pretendida do produto. Esta deve ser indicada de acordo com o sistema europeu de categorização de produtos (EuPCS), um sistema que engloba cerca de 250 categorias. Tanto o EuPCS como um guia prático estão disponíveis para o(a) ajudar a selecionar as categorias de produtos adequadas às suas misturas.
• Informação a cores, embora relativamente simples, poderá exigir o mapeamento entre as descrições a cores utilizadas pela sua empresa e as 14 cores disponíveis no formato PCN. Esta informação pode ser útil para efeitos de resposta de emergência, bem como para refletir as cores que a pessoa que contacta o centro antivenenos conseguiria descrever.
• Para produtos para utilização por consumidores e profissionais, as informações nas embalagens também podem exigir algum trabalho por parte da empresa. Encontra-se disponível um conjunto de diferentes tipos e tamanhos de embalagens para seleção no formato PCN. Não são permitidos intervalos na notificação.