Odluka u sklopu evaluacije dosjea
Odluka u sklopu evaluacije dosjea
Prilikom evaluacije dosjea ECHA provjerava ispunjavaju li informacije koje ste dostavili u svojoj registraciji zahtjeve utvrđene u Uredbi REACH za vašu tvar i količinski raspon. Ako vaš dosje ne ispunjava zahtjeve, primit ćete odluku o evaluaciji dosjea i morat ćete ECHA-i dostaviti sve informacije zatražene u odluci.
Ako ste podnijeli prijedlog ispitivanja, primit ćete odluku po završetku našeg razmatranja.
Najprije ćete primiti nacrt odluke o kojem se imate pravo očitovati u roku od 30 dana. Po završetku postupka odlučivanja primit ćete donesenu odluku i morat ćete dostaviti zatražene podatke u roku utvrđenom o toj odluci. Sa supodnositeljima registracije morate se usuglasiti o organizaciji rada u skladu s navedenim rokovima.
Evaluacija dosjea provodi se na temelju podataka o registraciji dostupnih u ECHA-inoj bazi podataka o registracijama u trenutku slanja nacrta odluke podnositeljima registracije radi očitovanja.
Tijekom postupka odlučivanja ECHA je dužna uzeti u obzir očitovanja podnositelja registracije o nacrtu odluke i o svim predloženim izmjenama koje dostave nadležna tijela države članice. Ta se očitovanja moraju dostaviti u formatu koji odredi ECHA.
Vaša očitovanja trebala bi se odnositi na ECHA-inu procjenu vašeg dosjea ili na prijedloge nadležnih tijela za izmjene te se ne bi smjela upotrebljavati za podnošenje, primjerice, novih ili revidiranih odstupanja, (revidiranih) strategija ispitivanja ili planova za ispunjavanje zahtjeva navedenih u odluci. ECHA ne može davati savjete o prihvatljivosti budućih strategija odstupanja.
Ako bitne nove informacije postanu dostupne nakon što primite nacrt odluke o evaluaciji, morate dostaviti te informacije u skladu s uputama iz obavijesti o nacrtu odluke.
- Redovito provjeravajte sustav REACH-IT.
- Usuglasite se sa supodnositeljima registracije u vezi s postupcima i rokovima kako biste bili spremni reagirati na nacrt odluke te tijekom daljnjih koraka u postupku donošenja odluke.
- Imate rok od 30 dana da sastavite očitovanja o nacrtu odluke i pošaljete ih ECHA-i.
- Prvo stupite u kontakt sa supodnositeljima registracije i usuglasite se o načinu prikupljanja i objedinjavanja svih očitovanja u jedan odgovor.
- Usmjerite svoja očitovanja na sadržaj nacrta odluke; na primjer, moguće pogreške ili netočnosti u procjeni koju je provela ECHA. ECHA će ta očitovanja uzeti u obzir u svojoj odluci o evaluaciji.
- Ako u okviru očitovanja zatražite od ECHA-e da produlji rok za donošenje odluke, navedite jasne razloge i dokumentirane dokaze za podnošenje tog zahtjeva. Na primjer, ako postoji manjak laboratorijskih kapaciteta, morate priložiti izjavu svojeg odabranog laboratorija.
- ECHA tijekom postupka odlučivanja prijavljuje nacrt odluke nadležnim tijelima država članica. Bit ćete pozvani da iznesete očitovanja o svim prijedlozima za izmjenu koje su dostavila nadležna tijela.
- Očitovanja o prijedlozima za izmjenu morate dostaviti u roku od 30 dana. Organizirajte se s ostalim supodnositeljima registracije i usuglasite se o konsolidiranom skupu očitovanja. U ovoj fazi postupka odlučivanja ECHA razmatra samo očitovanja povezana s prijedlozima za izmjene. Ne razmatraju se očitovanja o drugim elementima nacrta odluke.
- ECHA će objaviti donesenu odluku ako nadležna tijela država članica ne predlože nikakve izmjene nacrta odluke ili ako Odbor država članica postigne jednoglasni sporazum u pogledu nacrta odluke.
- Ako obavijestite ECHA-u o prestanku proizvodnje ili uvoza tvari nakon primitka nacrta odluke o evaluaciji, ali prije nego što je odluka donesena, vaša registracija više neće biti valjana. Postupak odlučivanja za vas će biti zaustavljen, ali će se nastaviti za ostale primatelje odluke, ako je to primjenjivo.
- Raspravite sa svim primateljima odluke te se usuglasite o načinu ispunjenja zahtjeva utvrđenih odlukom.
- Odlučite tko će provesti tražena ispitivanja u ime svih primatelja i obavijestite ECHA-u o tome u roku od 90 dana od primitka odluke. U suprotnom, ECHA će odrediti jednog od primatelja za provedbu ispitivanja.
- Pobrinite se za to da vaše studije i podatci budu spremni prije nego što dostavite svoje ažuriranje jer ECHA ne može produljiti rok utvrđen u donesenoj odluci. ECHA neće davati nikakve povratne informacije o potencijalnim odstupanjima, a eventualne nove informacije evaluirat će tek nakon isteka roka navedenog u donesenoj odluci.
- Usuglasite se oko toga tko će ažurirati dosje u formatu IUCLID i poslati ga ECHA-i.
- Pobrinite se da informacije o studijama budu dovoljno sveobuhvatne kako bi ECHA mogla izraditi neovisnu procjenu: dostavite podatke u obliku detaljnog sažetka studije.
- Prijavite podatke prikladne za razvrstavanje i označivanje ili procjenu rizika.
- Imajte na umu da je svako odstupanje od traženih informacija vaša odgovornost. ECHA će procijeniti njihovu valjanost.
- Ako obavijestite ECHA-u o prestanku proizvodnje ili uvoza nakon donošenja odluke o evaluaciji, ipak ćete morati ispuniti zahtjeve navedene u odluci.
- Do utvrđenog roka (21 dan od primitka) pregledajte verziju donesene odluke koja nije povjerljiva kako se povjerljive informacije ne bi objavile na ECHA-inu mrežnom mjestu.
- Ako ne raspolažete svim podatcima do navedenog roka, u ažuriranju dosjea navedite sva relevantna objašnjenja i dokaze o statusu ispitivanja u tijeku, razloge kašnjenja i očekivani datum dostave rezultata ispitivanja.
- ECHA će pokrenuti naknadnu evaluaciju nakon isteka roka iz odluke. ECHA će procijeniti odgovaraju li nove informacije zahtjevima iz odluke te jesu li usklađene sa zahtjevima obavješćivanja. Ako ECHA utvrdi da nedostaju sve tražene informacije ili neke od njih, o tome će obavijestiti nacionalna izvršna tijela. Primit ćete presliku obavijesti.
- Prilikom odlučivanja o mogućim izvršnim radnjama nacionalna izvršna tijela mogu uzeti u obzir razloge kašnjenja. Dogovorite se s nacionalnim izvršnim tijelom u svojoj zemlji o tome kada trebate ažurirati svoj dosje. ECHA će zatim evaluirati ažurirani dosje o kojem ste postigli dogovor s nacionalnim izvršnim tijelom u svojoj zemlji.
- Ako vaš registracijski dosje ne prođe provjeru tehničke potpunosti (TCC) prvi put, određuje vam se rok od četiri mjeseca u kojem imate priliku za otklanjanje nedostataka. Međutim, rok za dostavljanje traženih podataka ne produljuje se za ta četiri mjeseca. Stoga je preporučljivo da svoje ažuriranje dosjea dostavite prije isteka roka kako biste imali dovoljno vremena za rješavanje eventualnih tehničkih problema.