Odluka u sklopu evaluacije tvari

Evaluaciju tvari provode nadležna tijela države članice EU-a. Cilj evaluacije tvari jest razjasniti moguće rizike povezane sa sigurnom uporabom tvari. Uz standardne zahtjeve obavješćivanja utvrđene u Uredbi REACH nadležno ocjenjivačko tijelo države članice može zatražiti dodatne informacije kako bi utvrdilo predstavlja li uporaba tvari rizik za zdravlje ljudi ili za okoliš. Evaluacija za posljedicu može imati daljnje regulatorne mjere upravljanja rizikom.

 

Budite aktivni u postupku evaluacije tvari
  • Pregledajte postojeći akcijski plan Zajednice (CoRAP) za tvari čija je evaluacija predviđena u razdoblju od tri godine. Ako je vaša tvar navedena u CoRAP-u, provjerite usklađenost svojeg registracijskog dosjea s vašim obvezama u skladu s Uredbom REACH i po potrebi ga ažurirajte što prije.
  • Osim ako ste postigli dogovor s nadležnim tijelom države članice koja provodi evaluaciju, izbjegavajte podnošenje ažuriranih verzija dosjea nakon što nadležno tijelo države članice koja provodi evaluaciju započne provoditi 12-mjesečno razdoblje evaluacije.
  • Nakon što vam ECHA pošalje nacrt odluke, možete dostaviti primjedbe:
    1. Nastojte da vas predstavlja jedan glas: prikupite i objedinite primjedbe svih podnositelja registracije u jedan odgovor.
    2. ECHA i nadležna tijela države članice koje provode evaluaciju razmotrit će samo vaše primjedbe koje se izravno odnose na procjenu vašeg dosjea (ili ako se odnose na prijedloge za izmjenu koje su kasnije podnijela druga nadležna tijela).
    3. Provjerite je li ECHA na popisu CoRAP-a navela sličnosti među tvarima za koje je isto nadležno tijelo države članice provelo evaluaciju. Ako je to korisno, pri koordinaciji odgovora komunicirajte s podnositeljima registracije za sve slične tvari.

 

Nakon primitka donesene odluke
  • Raspravite sa svim primateljima odluke te se dogovorite o najboljem načinu ispunjenja zahtjeva utvrđenih odlukom.
  • Odlučite tko će provesti tražena ispitivanja i obavijestite ECHA-u o tome u roku od 90 dana od primitka odluke. ECHA će u suprotnom imenovati jednog od primatelja odluke za provedbu ispitivanja.
  • ECHA ne može produljiti krajnji rok naveden u donesenoj odluci.
    1. Stoga osigurajte da su vaše studije i podatci spremni prije roka utvrđenog u odluci.
    2. Usuglasite se i o tome tko će prijaviti studije u formatu IUCLID.
    3. Pravovremeno dostavite ažuriranje dosjea, a podatke dostavljajte u obliku detaljnog sažetka studije. Ako se u odluci zahtijeva da podnesete cjelovito izvješće o studiji, priložite izvješće u ažuriranom dosjeu.
    4. Pobrinite se da su informacije o studijama sveobuhvatne kako bi nadležno ocjenjivačko tijelo države članice moglo provesti neovisnu procjenu. Također se pobrinite da su prikladne za razvrstavanje i označivanje ili procjenu rizika.
  • Ako obavijestite ECHA-u o prestanku proizvodnje nakon donošenja odluke o evaluaciji tvari, ipak ćete morati ispuniti zahtjeve navedene u odluci.

 

Pregled verzije odluke ECHA-e koja nije povjerljiva.
  • Pregledajte verziju donesene odluke koja nije povjerljiva do navedenog roka kako biste zajamčili da ECHA neće objaviti povjerljive informacije.
  • Ako ne dostavite primjedbe, ECHA će na svojem mrežnom mjestu objaviti verziju donesene odluke koja nije povjerljiva.

 

Naknadna evaluacija – ažurirajte svoj dosje u utvrđenom roku, čak i ako pojedina vaša studija kasni.
  • Nadležno ocjenjivačko tijelo države članice započet će naknadnu evaluaciju kada se sve tražene informacije dostave u ažuriranom registracijskom dosjeu.
  • Komunicirajte s nadležnim ocjenjivačkim tijelom države članice i ECHA-om čim primijetite bilo kakve poteškoće u ispunjavanju roka utvrđenog u odluci.
  • Ako ne raspolažete svim podatcima do roka utvrđenog u odluci, navedite sva relevantna objašnjenja i dokaze o statusu ispitivanja u tijeku, razloge kašnjenja i očekivani datum dostave rezultata ispitivanja u ažuriranju dosjea.
  • Nadležno ocjenjivačko tijelo države članice može zatražiti od ECHA-e da obavijesti nacionalna izvršna tijela ako nedostaju informacije. Nacionalna izvršna tijela prilikom odlučivanja o mogućim izvršnim mjerama mogu uzeti u obzir vaša objašnjenja. Ažurirajte svoj dosje i obavijestite svoja nacionalna izvršna tijela i nadležno ocjenjivačko tijelo države članice čim informacije koje nedostaju postanu dostupne.
  • Nadležno ocjenjivačko tijelo države članice procijenit će odgovaraju li nove informacije zahtjevima navedenima u odluci i razjašnjavaju li potencijalne rizike. Zatim može donijeti zaključak o tome jesu li razlozi za zabrinutost razjašnjeni ili odlučiti zatražiti dodatne informacije u naknadnoj odluci o evaluaciji tvari.

Evaluacija tvari zaključuje se kada nadležno ocjenjivačko tijelo države članice dovrši svoje završno izvješće, koje ECHA zatim objavljuje na svojem mrežnom mjestu.