Standardni zahtjevi obavješćivanja

Kako biste ispunili svoje obveze registracije, morate ispuniti minimalne standardne zahtjeve obavješćivanja utvrđene Uredbom REACH. Ti zahtjevi ovise o količini tvari koju proizvodite ili uvozite u EU/EGP.

 

Identificirajte zahtjeve obavješćivanja relevantne za vašu tvar
  • Pridržavajte se općih zahtjeva obavješćivanja koji se primjenjuju na sve podnositelje registracije, uključujući one koji se odnose na identifikaciju vaše tvari, a koji su opisani u Prilogu VI. Uredbi REACH.
  • Pridržavajte se posebnih zahtjeva obavješćivanja o opasnostima koji su opisani u prilozima od VII. do X. Uredbi REACH i relevantni za različite količinske raspone. Imajte na umu da se zahtjevi u pogledu informacija povećavaju kako se povećava količina.
  • U pojedinim slučajevima možda ćete trebati informacije relevantne za količine veće od količinskog raspona koji ste registrirali kako biste zajamčili sigurnu uporabu svoje tvari, primjerice, ako ima mutagena svojstva.

 

 

Fizikalno-kemijska svojstva
  • Provedite sva nova ispitivanja fizikalno-kemijskih opasnosti u skladu s metodama utvrđenima u Uredbi CLP te u skladu s priznatim sustavom kvalitete ili zajamčite da ih provode laboratoriji koji ispunjavaju odgovarajuće priznate standarde. Time ćete osigurati da su rezultati prikladni za razvrstavanje i označivanje u skladu s Uredbom CLP te da su dosljedni s Priručnikom Ujedinjenih naroda za ispitivanja s kriterijima iz Preporuka Ujedinjenih naroda za prijevoz opasnih tereta.
  • Određena fizikalno-kemijska svojstva povezana su s drugim zahtjevima obavješćivanja. Provjerite dosljednost informacija navedenih u drugim dijelovima svojeg dosjea i objasnite sve neočekivane nalaze.

 

 

Toksikološka svojstva
  • Prilozi Uredbi REACH primjenjuju se jedan nakon drugoga. Potrebno je ispuniti zahtjeve iz Priloga VII. (npr. one koji se odnose na in vitro ispitivanje nadražujućeg djelovanja) prije razmatranja zahtjeva iz Priloga VIII. (npr. ispitivanje in vivo). U nekim slučajevima možete provesti ispitivanje iz Priloga VIII. kako biste ispunili i zahtjev iz Priloga VII. Na primjer, ako vaša tvar ne pokazuje toksične učinke, možete najprije provesti 28-dnevnu studiju toksičnosti nakon ponavljane primjene (Prilog VIII.) i iskoristiti njezine rezultate u okviru pristupa utemeljenog na dokaznoj snazi kako biste ispunili krajnju točku akutne oralne toksičnosti (Prilog VII.).
  • Ako su vam potrebni novi podatci za nadraživanje očiju i kože ili izazivanje preosjetljivosti u dodiru s kožom, uvijek najprije morate obaviti in vitro ispitivanja, bez obzira na godišnju količinu tvari.

 

 

Mutagenost
  • Kako biste ispunili zahtjeve iz odjeljka 8.4.2. Priloga VIII. Uredbi REACH, morate provesti mikronukleus-test in vitro (OECD TG 487) i uključiti dvije pozitivne kontrolne tvari (odnosno jedan poznati klastogen i jedan poznati aneugen). Ako tvar uzrokuje povećanje učestalosti mikronukleusâ, morate provesti drugo ocjenjivanje primjenom tehnike bojenja centromera kako biste utvrdili način(e) djelovanja kromosomske aberacije (odnosno klastogenost i/ili aneugenost). To je potrebno kako bi se zajamčila procjena opasnosti u mjeri dopuštenoj unutar okvira smjernice OECD-a za ispitivanje, a osobito kako bi se spriječilo previđanje aneugenosti.
  • Ako dobijete pozitivan rezultat u bilo kojem pokusu in vitro (odjeljak 8.4.1. Priloga VII. ili odjeljci 8.4.2. ili 8.4.3. Priloga VIII.), nakon njega morate provesti ispitivanje in vivo. Prijedlog ispitivanja mora se podnijeti prije pokretanja ispitivanja mutagenosti na kralježnjacima. Ako smatrate da nije potrebno provesti naknadno ispitivanje in vivo, u svojem dosjeu morate dostaviti znanstveno utemeljeno i dobro dokumentirano odstupanje, sukladno s općim pravilima za odstupanje iz Priloga XI., kao i odgovarajuće obrazloženje.
  • Morate provesti studiju koja kombinira komet-test in vivo (smjernica OECD-a za ispitivanje  (OECD TG) 489) i mikronukleus-test in vivo (OECD TG 474) ako:
    • postoji zabrinutost u pogledu kromosomske aberacije ili je utvrđena in vitro, neovisno o tome je li povezana sa zabrinutošću u pogledu genske mutacije i
    • nisu dostupni drugi odgovarajući i prikladni podatci dobiveni drugim in vivo ispitivanjima genotoksičnosti.
    Kombinacija je potrebna za dobivanje prikladne studije za utvrđivanje opasnosti i upravljanje rizikom.
    Kombinacijom se postiže smanjenje broja ispitivanja i broja upotrijebljenih životinja jer se njome povećava mogućnost otkrivanja genotoksičnih tvari unutar iste studije te se istodobno jamče informacije o potencijalu tvari da izazove kromosomske aberacije i/ili genske mutacije in vivo.
    Mogu postojati razlozi povezani s određenom tvari kojima se može opravdati odstupanje od ovog općeg pristupa, primjerice:
    • ako postoje jasni dokazi o tome da tvar i/ili njezini metaboliti neće biti sustavno dostupni i neće doseći koštanu srž, tada mikronukleus-test in vivo (OECD TG 474) nije prikladan.
    • Za tvari koje pokazuju samo aneugena svojstva, umjesto kombinirane studije valja provesti mikronukleus-test in vivo (OECD TG 474) jer komet-test nije prikladan za otkrivanje aneugenâ.
  • Prilikom provedbe mikronukleus-testa in vivo, samostalno ili u kombinaciji s komet-testom in vivo, morate uključiti sljedeće:
    • drugo ocjenjivanje primjenom tehnike bojenja centromera ako tvar uzrokuje povećanje u učestalosti mikronukleusâ (OECD TG 474), a način djelovanja kromosomske aberacije tvari nije poznat
    • odgovarajuće istraživanje izlaganja ciljnog tkiva. To se može postići uzimanjem uzoraka krvi u prikladnim trenucima i mjerenjem razina plazme tvari i/ili njezinih metabolita ako ne postoje drugi podatci o izlaganju, kako je opisano u smjernici OECD-a 474. Morate dokazati izlaganje ciljnog tkiva kako biste zaključili da je mikronukleus-test jasno negativan.
    To je potrebno kako bi se zajamčila procjena opasnosti u mjeri dopuštenoj unutar okvira smjernice OECD-a za ispitivanje, a osobito kako bi se spriječilo previđanje aneugenosti i dobivanje dvosmislenih negativnih testova, što bi moglo dovesti do dodatnog nepotrebnih pokusa na životinjama.
  • Za tvari koje su proizvode ili uvoze u količinama od 100 ili više tona godišnje (prilozi IX. ili X. Uredbi REACH) možda ćete morati provesti istraživanje genotoksičnosti na zametne stanice (OECD TG 488 ili OECD TG 483) ako:
    • postoji pozitivan rezultat ispitivanja genotoksičnosti in vivo na somatskim stanicama i
    • nije moguće izvesti jasne zaključke o mutagenom učinku na zametne stanice.

 

 

Toksičnost nakon ponavljane primjene
  • Prilikom provedbe in vivo ispitivanja toksičnosti nakon ponavljane primjene potrebno je upotrebljavati primjereno visoku dozu, u skladu s odgovarajućom smjernicom OECD-a za ispitivanje. Provjerite savjete ECHA-e o odabiru doze za ispitivanje toksičnosti nakon ponavljane primjene.

 

 

Reproduktivna toksičnost
  • Istraživanje probira (OECD TG 421 ili OECD TG 422) koje je propisano Prilogom VIII. ne ispunjava zahtjev obavješćivanja za ispitivanje subkronične toksičnosti (90 dana, OECD TG 408) ni za ispitivanje prenatalne razvojne toksičnosti (OECD TG 414) ili produljeno ispitivanje reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji (OECD TG 443).
  • Kako biste ispunili standardne zahtjeve obavješćivanja za tvar registriranu za 1000 tona ili više godišnje (Prilog X.), morate provesti istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti (OECD TG 414) na dvjema vrstama. Prema ispitnoj metodi OECD TG 414, štakor je preferirana vrsta glodavca, a zec je preferirana vrsta neglodavca. Ako smatrate da je relevantnija neka druga vrsta, navedite obrazloženje.
  • ECHA je objavila tehničko izvješće o načinu na koji identificira i donosi zaključke o planu izvedbe produljenog istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju (engl. extended one-generation reproductive toxicity study (EOGRTS)). U navedenom se izvješću razmatraju izvori ključnih informacija za utvrđivanje plana izvedbe EOGRTS-a i pokretanja samog ispitivanja.
  • Prilikom provedbe in vivo ispitivanja reproduktivne toksičnosti potrebno je upotrebljavati primjerenu visoku dozu, u skladu s odgovarajućom smjernicom OECD-a za ispitivanje. Provjerite savjete ECHA-e o odabiru doze za ispitivanje reproduktivne toksičnosti.

 

 

Sudbina i kretanje u okolišu
  • U slučaju ispitivanja biorazgradivosti osigurajte da ne dođe do prilagodbe mikrobnog inokuluma jer to nije dopušteno. Prilagodba mikrobnog inokuluma znači da je inokulum u dodiru s ispitivanom tvari prije pokretanja ispitivanja biorazgradivosti. Aeracija i pranje mineralnim medijem ne smatraju se prilagodbom inokuluma.
  • Identificirajte proizvode razgradnje i prijavite ih na odgovarajući način. Informacije o proizvodima razgradnje dobivaju se na temelju simulacije i/ili ispitivanja hidrolize. Provedite dodatno ispitivanje navedenih proizvoda ako mogu predstavljati rizik ili ako se očekuje da će biti posebno zabrinjavajući na neki drugi način (npr. ako je tvar postojana, bioakumulativna i otrovna (PBT) ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna (vPvB).
  • Kad je riječ o simulacijskim ispitivanjima vode, tla i sedimenta, slijedite smjernice za ispitivanje OECD TG 307, OECD TG 308 i OECD TG 309. Simulacijska ispitivanja u postrojenju za pročišćivanje otpadnih voda (npr. OECD TG 303 ili OECD TG 314) nisu primjerena kao jedini izvor informacija kako bi se zaključilo zadovoljava li tvar kriterije u pogledu toga je li postojana ili vrlo postojana.
  • U slučaju procjene postojanosti i bioakumulacije za potrebe procjene svojstava PBT/vPvB također biste trebali razmotriti svaki sastojak, nečistoću ili aditiv prisutan u koncentraciji od 0,1 % masenog udjela ili više ili, ako to nije tehnički izvedivo, u koncentracijama dovoljnima za tehničko kvantificiranje. Također uzmite u obzir sve relevantne proizvode razgradnje/pretvorbe, tj. barem one otkrivene kod ≥ 10 % primijenjene doze u bilo kojem trenutku uzorkovanja ili one koji se stalno povećavaju tijekom istraživanja, čak i ako njihove koncentracije ne prelaze 10 % primijenjene doze, što može upućivati na postojanost. Druga je mogućnost dostava obrazloženja o tome zašto oni nisu relevantni za procjenu svojstava PBT/vPvB.
  • Stvaranje ostataka koji se ne mogu ekstrahirati (engl. non-extractable residues (NER)) može biti značajno u simulacijskim ispitivanjima u površinskim vodama, sedimentima i tlu. Ukupni NER automatski se smatra nerazgrađenom tvari. Ako je to opravdano i analitički dokazano, određeni dio NER-ova može se diferencirati i kvantificirati kao nepovratno vezan ili razgrađen na biogene NER-ove. Takve se frakcije mogu smatrati uklonjenima pri izračunu vremena poluraspada (smjernica ECHA-e R.11.4.1.1.3.). Kvantificirajte NER-ove nastale u simulacijskim ispitivanjima u površinskim vodama, sedimentima i tlu te prijavite nalaze i znanstveno obrazloženje primijenjenih postupaka ekstrakcije i otapala.
  • Bioakumulacija u ribama: vodeno izlaganje ili izlaganje kroz hranu (metoda EU C.13/OECD TG 305) preferirano je ispitivanje bioakumulacije. Osim ako se može dokazati da to tehnički nije moguće, morate provesti ispitivanje izlaganja vodenim putem (OECD TG 305-I). Ako obrazložite i dokumentirate da ispitivanje izlaganjem vodenim putem nije tehnički moguće, možete provesti ispitivanje primjenom načina izlaganja kroz hranu (OECD 305-III).

 

 

Ekotoksikološka svojstva
  • Za ispitivanje dugoročne toksičnosti na ribama provedite preporučeno ispitivanje toksičnosti na ribama u ranom životnom stadiju (engl. fish early-life stage (FELS)) (OECD TG 210). Ispitivanje obuhvaća nekoliko životnih stadija ribe od tek oplođenih jajašca, kroz izlijeganje do ranih stadija rasta i prikladno je za razmatranje mogućih toksičnih učinaka tvari čiji se učinci očekuju tijekom duljeg razdoblja izloženosti ili koji zahtijevaju više vremena za postizanje stabilnog stanja.
  • OECD TG 204 (Ribe, ispitivanje produljene toksičnosti: 14-dnevno ispitivanje) ne može se smatrati prikladnim dugoročnim ispitivanjem. Navedeno se ispitivanje smatra ispitivanjem produljene toksičnosti pri kojem se ispituje smrtnost riba kao važna krajnja točka.
  • Informacije o akutnoj toksičnosti u vodi (koje se zahtijevaju u prilozima VII. i VIII. Uredbi REACH) ključne su za razvrstavanje prema toksičnosti u vodenom okolišu, u skladu s Uredbom CLP i za izvođenje faktora M. Uredbom CLP obuhvaćene su kategorije akutne i kronične opasnosti za vodeni okoliš, a pri razmatranju tog razreda opasnosti morate procijeniti obje kategorije.
  • Ispitivanja kronične toksičnosti koriste se za razvrstavanje prema kroničnoj toksičnosti u vodi i obvezna su za tvari koje se registriraju u količini od 100 do 1000 tona godišnje (Prilog IX. Uredbi REACH). Ta su ispitivanja posebno važna za slabo topljive tvari koje možda neće postići ravnotežu u kratkoročnom ispitivanju. Stoga zahtjev u pogledu provođenja dugoročnih ispitivanja za slabo topljive tvari proizlazi već iz Priloga VII (vrsta Daphnia) i Priloga VIII. (ribe) Uredbi REACH.
  • Primijenite metodu ravnotežne raspodjele (engl. equilibrium partitioning method – EPM) za predviđanje toksičnosti za kopnene organizme samo ako se uoče učinci u ispitivanjima toksičnosti u vodi. Ako tvar ne pokazuje učinke u ispitivanjima toksičnosti u vodi, navedena se metoda ne može primjenjivati.
  • Intrinzična svojstva kemikalija u mikrobnim zajednicama u tlu nisu obuhvaćena metodom ekstrapolacije EPM-a te se potencijalna mogućnost odstupanja opisana za zahtjev obavješćivanja iz odjeljka 9.4. Priloga IX. ne primjenjuje na zahtjev obavješćivanja iz odjeljka 9.4.2. Priloga IX. Test pretvorbe dušika (OECD TG 216) smatra se dovoljnim za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja o učincima na mikroorganizme koji žive u tlu (odjeljak 9.4.2. Priloga IX.) za većinu kemikalija koje nisu agrokemikalije. Za agrokemikalije također je potrebno primijeniti smjernicu OECD TG 217.
  • Za tvari koje imaju visok potencijal adsorpcije u tlo ili koje su vrlo postojane (vrijednost log Kow > 5 ili DT50 > 180 dana ili, u slučaju nedostatka DT50, tvar nije biorazgradiva), potrebno je provesti ispitivanje dugoročne toksičnosti za kopnene organizme u skladu s Prilogom X. umjesto ispitivanja nakon kratkotrajnog izlaganja, čak i ako se tvar registrira u skladu s Prilogom IX. (100 – 1 000 tona godišnje).

 

 

Problemi povezani s dizajnom ispitivanja toksičnosti u vodi
  • Dostavite prikladne informacije o fizikalno-kemijskim svojstvima te svojstvima u vezi sa sudbinom u okolišu materijala za ispitivanje. Ako je to potrebno, pridržavajte se posebnih zahtjeva koji se primjenjuju na tvari koje se teško ispituju (smjernica OECD-a br. 23 o vodenoj fazi za ispitivanje toksičnosti teških kemikalija u vodi).
  • Uvijek osigurajte pouzdano analitičko praćenje koncentracija izloženosti za sva ispitivanja u vodi.
  • Kod nekih tvari može biti teško postići i održati željene koncentracije izloženosti. Morate pratiti ispitne koncentracije vaše tvari tijekom čitavog trajanja izlaganja i prijaviti rezultate. Ako nije moguće dokazati stabilnost koncentracija izloženosti, tj. izmjerene koncentracije nisu unutar raspona od 80 do 120 % nazivnih koncentracija, morate navesti koncentraciju s učinkom na temelju izmjerenih vrijednosti.
  • Za tvari s više sastojaka ili UVCB tvari koje sadržavaju sastojke s različitim svojstvima, npr. sa širokim rasponom topljivosti u vodi, primijenite jednu od odgovarajućih tehnika za ispitivanje toksičnosti u vodi opisanih u smjernici OECD-a br. 23.

 

 

Odstupanje od zahtjeva za ispitivanje dugoročne toksičnosti u vodi u skladu s Prilogom IX. Uredbi REACH
  • Možda ćete morati provesti ispitivanja dugoročne toksičnosti za ribe koja nadilaze ispitivanja opisana u stupcu 1. Priloga IX. To se temelji na odluci Odbora za žalbe (A-011-2018) od 4. svibnja 2020. kojom je utvrđeno da procjena kemijske sigurnosti iz Priloga IX. Uredbi REACH (odjeljak 9.1. stupac 2.) podnositeljima registracije ne dopušta izostavljanje informacija o dugoročnoj toksičnosti za ribe iz stupca 1. Umjesto toga, to se mora smatrati razlogom za dostavu dodatnih informacija o dugoročnoj toksičnosti u vodi ako procjena kemijske sigurnosti u skladu s Prilogom I. upućuje na takvu potrebu. Ovisno o svojstvima tvari, možda će biti potrebna ispitivanja dugoročne toksičnosti za ribe povrh onih opisanih u stupcu 1. Priloga IX.
  • U situacijama kada ne postoji izloženost ili je ona toliko niska da dodatne informacije o opasnosti neće dovesti do boljeg upravljanja rizicima, možete koristiti odstupanje na temelju izloženosti (Prilog XI. odjeljak 3.; smjernica ECHA-e R.5). Nemojte zaboraviti jasno definirati i obrazložiti pravnu osnovu za takvo odstupanje, primjerice Prilog XI. odjeljak 3.2. točke (a) i/ili (b) i/ili (c). Podnositelji registracije moraju navesti prikladno obrazloženje i dokumentaciju na temelju detaljne i stroge procjene izloženosti u skladu s odjeljkom 5. Priloga I. Uredbi REACH i moraju ispunjavati kriterije određene za vrstu odstupanja na temelju izloženosti koje se traži. U obrazloženju se moraju razmotriti sve faze životnog ciklusa tvari (uključujući prema potrebi životni vijek proizvoda i fazu otpada).
  • Odluka Odbora za žalbe o predmetu A-011–2018 ima prednost pred savjetom iz ECHA-inih smjernica. Zbog toga više nisu valjane informacije o toksičnosti u vodi opisane u ECHA-inim Smjernicama o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti u vezi s primjenom Priloga IX. odjeljka 9.1. stupca 2. Uredbe REACH kao izuzeća od zahtjeva obavješćivanja iz stupca 1. Predviđa se objavljivanje revidiranih smjernica u jesen 2023. U skladu s njima, procjena kemijske sigurnosti više nije mogućnost za odstupanje od ispitivanja iz stupca 1.

 

Odstupanje od zahtjeva za ispitivanje razgradivosti u skladu s Prilogom IX. Uredbi REACH
  • U skladu s Prilogom IX. Uredbi REACH (odjeljak 9.2. stupac 2.), nije vam dopušteno izostaviti informacije o razgradivosti iz stupca 1. Umjesto toga, to je razlog za dostavu dodatnih informacija o razgradivosti ako ocjena kemijske sigurnosti u skladu s Prilogom I. upućuje na takvu potrebu. To znači da nisu primjenjive informacije o razgradivosti opisane u ECHA-inim Smjernicama o zahtjevima obavješćivanja i ocjeni kemijske sigurnosti u vezi s Prilogom IX. odjeljkom 9.2. stupcem 2. Uredbe REACH kao izuzeće od zahtjeva obavješćivanja iz stupca 1.
  • Primjenjuju se posebna pravila za odstupanje iz Priloga IX. stupca 2., odjeljci 9.2.1.2 – 4 i 9.2.3 te opća pravila iz Priloga XI. Morate jasno definirati i obrazložiti pravnu osnovu za svako odstupanje i dostaviti primjereno obrazloženje i dokumentaciju kojima se podupire primijenjeno odstupanje. Odstupanje u skladu s Prilogom XI. odjeljkom 3.2. točkom (a) nije primjenjivo na (potencijalne ili poznate) tvari sa svojstvima PBT/vPvB. Razlog je tomu činjenica da se „sigurna” razina koncentracije u okolišu ne može dovoljno pouzdano odrediti s pomoću trenutačno dostupnih metoda kako bi se kvantitativno utvrdio prihvatljivi rizik (Prilog I. odjeljak 4.0.1.; smjernica ECHA-e R.11.1.).
  • ECHA preporučuje da ispitivanje započnete simulacijom u površinskoj vodi (smjernica OECD-a TG 309) ako je to tehnički izvedivo. Ispitivanje u tlu ili sedimentu također se može razmotriti kao početno na temelju aspekata izloženosti (npr. izravna ispuštanja koja se očekuju u konkretnim segmentima) ili ako su dostupna saznanja o postojanosti tvari u konkretnim segmentima i/ili ako ta saznanja odražavaju najnepovoljniji scenarij u pogledu postojanosti tvari.
  • Ako tvar ispunjava kriterije prema kojima se definira kao postojana ili vrlo postojana (u skladu s Prilogom XIII. Uredbi REACH) u jednom segmentu (ispitivanje započinje najrelevantnijim segmentom kako je prethodno opisano), obično nije potrebno daljnje ispitivanje drugih segmenata okoliša.
  • Općenito, rezultati jednog simulacijskog ispitivanja razgradivosti ne mogu se izravno ekstrapolirati na ostale segmente okoliša (smjernica R.11). Dakle, ako je za prvi ispitani segment zaključeno da tvar „nije postojana”, potrebno je dobiti dodatne podatke u ostalim segmentima.
  • Kad je riječ o tvarima koje sadržavaju više sastojaka, nečistoće i/ili aditive, odabir relevantnog materijala za ispitivanje (sastojci / frakcije sastojaka / cijela tvar) možda će se morati temeljiti na načelima i pristupima opisanima u smjernici ECHA-e R.11, odjeljak R.11.4.2.2.
  • Kad je riječ o simulacijskom ispitivanju razgradivosti u tlu i sedimentu, smatra se da tvar ima visok potencijal adsorpcije u tlo ili sediment ako:
    • Log Koc ≥ 4;
    • Log Kow ≥ 4 i/ili ionizirajući (pri pH 4 – 9) i/ili površinski aktivan (zadana vrijednost, osim ako je vrijednost Log Koc < 4 prikazana šaržnim postupkom za istraživanje ravnoteže s pomoću relevantnih uzoraka tla i/ili sedimenta).
Related